Drug Safety Mail 2021-51

Testergebnissen zufolge liegt der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in Champix® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge. Nitrosamine gelten als potenziell krebserregend. Ein unmittelbares Risiko für Patienten besteht den verfügbaren Daten zufolge nicht.

• Alle Chargen mit einem N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis werden zurückgerufen.
• Weitere Versorgungsengpässe von Champix® sind zu erwarten – einige Chargen wurden im Juli 2021 zurückgerufen; siehe: Drug Safety Mail 2021-42.
• Bei Patienten, die bereits mit Champix® behandelt werden, sollte eine alternative Behandlung erwogen werden, da eine vollständige Therapie mit Champix® nicht möglich sein könnte.

Champix® wird zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angewendet. Patienten sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache abbrechen.

• Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin) vom 30.09.2021