Drug Safety Mail 2021-51

30.09.2021 – Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis

Testergebnissen zufolge liegt der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in Champix® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge. Nitrosamine gelten als potenziell krebserregend. Ein unmittelbares Risiko für Patienten besteht den verfügbaren Daten zufolge nicht.

  • Alle Chargen mit einem N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis werden zurückgerufen.
  • Weitere Versorgungsengpässe von Champix® sind zu erwarten – einige Chargen wurden im Juli 2021 zurückgerufen; siehe: Drug Safety Mail 2021-42.
  • Bei Patienten, die bereits mit Champix® behandelt werden, sollte eine alternative Behandlung erwogen werden, da eine vollständige Therapie mit Champix® nicht möglich sein könnte.

Champix® wird zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angewendet. Patienten sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache abbrechen.