Drug Safety Mail 2019-21

26.04.2019 – Information des BfArM zu Sartan-haltigen Arzneimitteln: Verunreinigungen der Wirkstoffe

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über den Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Sartanen, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten (Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan). Um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen mit Nitrosaminen auftreten, müssen pharmazeutische Unternehmer ihre Herstellungsverfahren überprüfen. Während einer zweijährigen Übergangsfrist gelten sehr niedrige Grenzwerte für diese Verunreinigungen. Anschließend dürfen Sartan-haltige Arzneimittel in der EU keine messbaren Verunreinigungen mehr aufweisen.

Hintergrund des Verfahrens war die Entdeckung von Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einigen Sartan-haltigen Arzneimitteln im Sommer 2018, die zu Rückrufen zahlreicher Präparate geführt hatte. Verunreinigungen mit Nitrosaminen können bei der Herstellung von Sartanen entstehen, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten. Nitrosamine gelten als wahrscheinlich kanzerogen beim Menschen. Für die überwiegende Mehrheit der Sartan-haltigen Arzneimittel waren diese Verunreinigungen entweder nicht nachweisbar oder nur in sehr geringen Mengen vorhanden.