Drug Safety Mail 2018-47

15.08.2018 – Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden

Nach dem europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt (vgl. Drug Safety Mail 2018-36, Drug Safety Mail 2018-40), wurde kürzlich darüber informiert, dass beim Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die nicht in Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte Werte von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gemessen wurden (s. Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur). In Deutschland nutzt der Zulassungsinhaber Aurobindo Pharma GmbH Valsartan dieses Herstellers und hat daher kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. Nach Auskunft des Zulassungsinhabers ist nur die Charge VZM 18001-23B betroffen. Bei allen anderen Zulassungen werde ein Wirkstoff eines anderen Herstellers verwendet.

Ein Rückruf der Charge VZM18001-23B wurde durch die zuständige Landesbehörde initiiert.

Das BfArM empfiehlt auch in diesem Fall auf ein Arzneimittel zu wechseln, welches keine NDMA-Verunreinigung aufweist. Patienten sollten sich dazu mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Valsartan-haltige Arzneimittel sollten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden.