Am 29. und 30. November 2007 fand im ehemaligen Plenarsaal des Deutschen Bundestages in Bonn der 2. Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie und die 2. Jahrestagung des Aktionsbündnisses Patientensicherheit statt. Der Kongress wurde gemeinsam vom Bundesministerium für Gesundheit, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, dem Aktionsbündnis Patientensicherheit und dem Institut für Arzneisicherheit veranstaltet. Das Bundesministerium für Gesundheit stellte dort seinen Aktionsplan 2008/2009 zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit vor.
Information über den Stand der Umsetzung des Aktionsplans 2008/2009 zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland:
Termin: 2008
Verantwortlich: BMG
Am 18. November 2008 fand der Workshop "Sichere Pillen – Sensibilisierung der Patientinnen und Patienten für die Risiken der Arzneimitteltherapie" im BMG in Berlin statt. Die im Workshop erarbeiteten Inhalte wurden in der Koordinierungsgruppe und darüber hinaus mit der BÄK, den Landesärztekammern (LÄK), der KBV, den Landes-KV’en, Apothekerverbänden, Krankenkassen (KK) sowie verschiedenen Gruppen der Patientenvertreter abgestimmt, so dass über die Inhalte des Merkblattes ein breiter Konsens erzielt wurde. Damit auch die Verständlichkeit für Patientinnen und Patienten gewährleistet ist, wurde ein Lesbarkeitstest durchgeführt, mit dem überprüft wurde, welche Botschaften beim Nutzer ankommen. Das fertige Produkt steht zum Download auf den Seiten des BMG und des Aktionsplans AMTS zur Verfügung.
Termin: 2008
Verantwortlich: BMG
Termin: 1. Halbjahr 2009
Verantwortlich: BMG
Zur Ermittlung des Standes der Umsetzung der Reform der ärztlichen Ausbildung hinsichtlich des Themas AMTS an Medizinischen Fakultäten, wurden vom BMG der Medizinische Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland (MFT) und die Bundesvertretung der Medizinstudierenden (bvmd) angeschrieben. Nach Aussage des Medizinischen Fakultätentags fließen Inhalte der AMTS in den klinisch-pharmakologischen Unterricht mit ein, auch Aspekte der Patientensicherheit werden innerhalb des Pharmakologischen Unterrichts ausreichend vermittelt. Eine weitere Befragung der Dekane bezüglich des Themas wird vom Medizinischen Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland als nicht zielführend eingeschätzt.
Termin: 2009
Verantwortlich: BMG
Laut Schreiben des BMG vom 3. Februar 2009 haben die Länder bestätigt, dass die bundesrechtlichen Vorgaben für die Lehrpläne der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für die Berufe in der Krankenpflege so ausgelegt werden, dass in der Krankenpflegeausbildung pflegerelevante Aspekte der AMTS, insbesondere Kenntnisse über UAW, vermittelt werden sollen. Dies werde durch die Unterpunkte „Arzneimittellehre“ und „eigenständige Durchführung ärztlich veranlasster Leistungen“ vorgegeben. Keine Rückmeldung auf die BMG-Anfrage kam von den Stadtstaaten Berlin, Hamburg und Bremen. Defizite im Bereich der AMTS wurden von keiner Stelle gesehen.
Termin: 1. Halbjahr 2009
Verantwortlich: BAK
Mit der Änderung der Musterweiterbildung im Jahr 2006 wurde das Gebiet „Offizin-Pharmazie“ in „Allgemeinpharmazie“ umbenannt. Eine Durchführungsempfehlung der Bundesapothekerkammer (BAK) für das Gebiet „Allgemeinpharmazie“ inklusive der Seminar-Inhalte wurde von der Mitgliederversammlung der BAK im November 2006 verabschiedet. Nach Kenntnis der BAK haben alle Landesapothekerkammern (LAK) zwischenzeitlich ihre Seminarinhalte bereits auf die neue Durchführungsempfehlung umgestellt bzw. angepasst.
Termin: 2008
Verantwortlich: BÄK, AkdÄ
Termin: 1. Halbjahr 2009
Verantwortlich: BÄK, AkdÄ
Termin: 2009
Verantwortlich: BÄK, AkdÄ
Auf dem 33. Interdisziplinären Forum der Bundesärztekammer vom 08.–10. Januar 2009 in Berlin wurde das Thema geschlechtsspezifische Arzneimitteltherapie vorgestellt. Auch auf dem 34. Interdisziplinären Forum wird die AMTS ein zentrales Thema sein.
Termin: November 2007
Verantwortlich: IATS, APS, BMG
Der „2. Deutsche Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“ fand am 29. und 30. November 2007 in Bonn statt.
Termin: 1. Halbjahr 2008
Verantwortlich: PEI
Das PEI stellt seit Mai 2007 Informationen über Impfkomplikationen über das Internet der Öffentlichkeit zur Verfügung. Monatlich finden etwa 400–800 Zugriffe auf die Website statt. Das PEI erhält etwa 50 Rückmeldungen pro Monat von Angehörigen von Gesundheitsberufen und etwa 50 aus der Öffentlichkeit. Diese Rückmeldungen wurden 2007/2008 ausgewertet. Insgesamt erhielt das PEI ca. 30 % positive, 21 % negative und 49 % neutrale Rückäußerungen.
Termin: 1. Halbjahr 2008
Verantwortlich: BfArM
Ein Konzept zur Öffnung der UAW-Datenbank des BfArM wurde dem BMG im 1. Quartal 2009 vorgelegt. Die Prüfung des Konzeptes durch den Bundesdatenschutzbeauftragten ergab, dass hinsichtlich des Datenschutzes noch Nachbesserungen erfolgen müssen.
Termin: ab 2008
Verantwortlich: BfArM, PEI
Das BfArM hat dem BMG im September 2009 sein Konzept zum Bulletin vorgestellt. Hiernach soll die Publikation als gemeinsames Produkt von BfArM und PEI herausgegeben werden.
Termin: 2. Halbjahr 2008
Verantwortlich: DIMDI
Der Workshop zur Notwendigkeit und Nutzen der Bereitstellung weiterer Informationen über Arzneimittel für die AMTS fand am 20. August 2009 im DIMDI statt. Teilgenommen haben Vertreter der Ärzteschaft, der Apotheker, der Bundesoberbehörden, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Software-Industrie. Gemeinsam wurde ein Dokument erarbeitet, welches im Hinblick auf eine EDV-gestützte Verschreibung von Arzneimitteln für acht Themenfelder die notwendigen informationstechnischen Anpassungen zur Verbesserung der AMTS beschreibt.
Termin: 2. Halbjahr 2007
Verantwortlich: BfArM
Die Überwachung der Konsistenz von bestehenden Fachinformationen bedeutet für das BfArM einen sehr hohen Aufwand, der zufriedenstellend erst bei rechnerunterstützter Abarbeitung gelöst werden kann. Durch eine interne Verfahrensanweisung ist jedoch sicher gestellt, dass die in der Maßnahme 14 benannte Problematik bei Neuzulassungen von vornherein beachtet wird. Eine analoge Verfahrensanweisung über Angaben zur Anpassung der Dosis bei Patienten mit verminderter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) steht seit März 2009 zur Verfügung.
Zur schrittweisen Lösung des Problems der rückwirkenden Überarbeitung von Fachinformationen sieht das BfArM die Notwendigkeit einer Priorisierung auf klinisch relevante Wirkstoffe vor. Zwischenzeitlich wurden Wirkstoffe bestimmt, die hinsichtlich Wechselwirkungen und Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz prioritär zu berücksichtigen sind.
Termin: 2. Halbjahr 2008
Verantwortlich: BfArM
Der Bericht zum Stand der Anpassungen der Fachinformationen hinsichtlich Wechselwirkungen und Dosisanpassung bei verminderter GFR steht aus und ist in den Aktionsplan 2010-2012 zu übernehmen.
Termin: 2. Halbjahr 2008
Verantwortlich: BfArM, PEI
Die Bundesoberbehörden sehen die Kennzeichnung auf der äußeren Hülle als ungeeignet für die Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit an, weil Patienten hierdurch stark verunsichert würden.
Termin: 1. Halbjahr 2009
Verantwortlich: BMG
Die Maßnahme entfällt, weil entsprechende Bemühungen auf EU-Ebene inzwischen weit fortgeschritten sind.
Termin: 2. Halbjahr 2007
Verantwortlich: DIMDI
Termin: 2. Halbjahr 2008
Verantwortlich: DIMDI
Der kostenfreie Zugriff auf Fach- und Gebrauchsinformationen aus dem Informationssystem der Bundesoberbehörden wurde im August 2007 implementiert und ist seither über http://www.pharmnet.bund.de möglich.
Seitens der Benutzer wird jedoch die mangelhafte Anwenderfreundlichkeit von PharmNet Bund bemängelt, so dass hier weitere Verbesserungen und eine Aufnahme in den Aktionsplan 2010-2012 erforderlich sind.
Termin: 2. Halbjahr 2007
Verantwortlich: DIMDI
Der Zugriff auf die öffentlichen Bewertungsberichte der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörden im Rahmen der nationalen und dezentralen Verfahren ist sowohl für Fachkreise als auch für Laien über die DIMDI-Website und seit August 2007 schrittweise über das neue behördliche Arzneimittelinformationssystem PharmNet möglich. Das diesbezügliche Angebot wird weiter ausgebaut.
Termin: 2. Halbjahr 2008
Verantwortlich: DIMDI
Der Bericht liegt bislang nicht vor, seine Vorlage ist insoweit in den Aktionsplan 2010-2012 zu übernehmen.
Termin: ab IV. Quartal 2007
Verantwortlich: BfArM, PEI
Termin: ab 2008
Verantwortlich: BfArM, PEI
Das BfArM stellt Rote-Hand-Briefe seit Mitte 2007 auf seiner Webseite ein und versendet sie zeitnah an die Landesärztekammern. Die AkdÄ hat als ergänzende Maßnahme die Rote-Hand-Briefe in Ihre Drug-Safety-Mail eingebunden. Die Drug-Safety-Mail ist ein kostenloser Newsletter, der auf neue Risikoinformationen zu Arzneimitteln (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe, etc.) hinweist.
Termin: 1. Halbjahr 2008
Verantwortlich: ABDA, ADKA
Termin: 1. Halbjahr 2009
Verantwortlich: ABDA, ADKA
Bis Dezember 2008 erhielt das bearbeitende Projektteam von Apotheken etwa 400 entsprechende Hinweise. Eine qualitative Analyse der gesendeten Beispiele durch das Zentrum für Arzneimittelinformation und Pharmazeutische Praxis ergab vier unterschiedliche Problemgruppen. Weitere Maßnahmen zur Lösung des Problems werden im Rahmen des neuen AP ergriffen.
Termin: 1. Halbjahr 2008
Verantwortlich: AkdÄ, ABDA, ADKA
Termin: 2. Halbjahr 2008
Verantwortlich: AkdÄ, Fachgesellschaften
In drei Arbeitsgruppen der AkdÄ wird derzeit parallel zu folgenden Hochrisikoarzneimitteln gearbeitet: Methotrexat, Opioid-Analgetika und farbliche Kennzeichnung von Spritzen in der Intensiv- und Notfallmedizin. Aufgrund des Umfangs der Aufgabe sollen weitere Hochrisikofelder (z. B. orale Antikoagulantien, cytotoxische Chemotherapeutika, Tyrosinkinasehemmer und Kalium-Lösungen) zu einem späteren Zeitpunkt betrachtet werden.
Termin: 2. Halbjahr 2008
Verantwortlich: AkdÄ, APS, ABDA, ADKA
Das BMG fördert im Rahmen der Maßnahme [43] des Aktionsplans ein Forschungsprojekt zur Analyse der AMTS bei sektorübergreifender Versorgung. Darüber hinaus fördert das BMG ein Forschungsprojekt zur „systematischen Optimierung des Medikationsprozesses in Gesundheitseinrichtungen“. Da Medikations-Überprüfungen gerade an Schnittstellen ambulanter und stationärer Versorgung relevant sind, sollten in beiden Studien auch Instrumente zur Medikationsprüfung erarbeitet werden. Ergebnisse sind Ende 2010/Mitte 2011 zu erwarten.
Termin: 1. Halbjahr 2008
Verantwortlich: AkdÄ, Fachgesellschaften
Eine Projektgruppe der AkdÄ hat eine Übersicht über potentielle inadäquate Medikation bei älteren multimorbiden Patienten erarbeitet. Die Ergebnisse wurden auf dem 57. Ärztekongress in Berlin der wissenschaftlichen Öffentlichkeit vorgestellt. Davon ausgehend können nunmehr praxiswirksamer Schlussfolgerungen abgeleitet und bekannt gemacht werden.
Termin: 1. Halbjahr 2009
Verantwortlich: BMG, ET Berlin
Seit dem 16. Oktober 2008 ist über die Internetadresse http://www.arzneimittel-in-der-schwangerschaft.de ein vom BMG gefördertes Beratungsangebot des Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie Berlin verfügbar. Patienten und Ärzte können sich hier über Erfahrungen und potentielle Risiken von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit informieren.
Termin: 2008
Verantwortlich: AkdÄ, Fachgesellschaften
Derzeit werden je eine Masterarbeit in den Bereichen Onkologie und Anästhesie in Kooperation mit der Berlin School of Public Health (BSPH) durchgeführt. Betreut werden die Arbeiten vom BPSH und von der AkdÄ. Auf dieser Grundlage ist die Erarbeitung und Veröffentlichung von Hinweisen zur Anwendung von Wirkstoffen mit überdurchschnittlich hohem, geschlechtsspezifischem Risiko für UAE bei Frauen in den o. g. Bereichen vorgesehen.
Termin: 2009
Verantwortlich: AkdÄ, Fachgesellschaften
Die in Maßnahme [32] genannte Arbeit wird im Rahmen einer Promotion durchgeführt. Die Promotion wird von der AkdÄ sowie von der Universität Rostock betreut. Eine Veröffentlichung der Ergebnisse ist Anfang 2010 geplant. Auf dieser Grundlage ist die Erarbeitung und Veröffentlichung von Hinweisen zur Anwendung von Wirkstoffen mit überdurchschnittlich hohem Risiko für UAE bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
Termin: 2. Halbjahr 2007
Verantwortlich: IATS, BMG
Im Rahmen eines vom BMG geförderten Forschungsprojektes wurde der Datensatz der elektronischen Gesundheitskarte auf seine Praktikabilität und Ergebnisrelevanz hinsichtlich der Arzneimitteltherapiesicherheit evaluiert. Ein entsprechender Bericht wurde im April 2008 auf den Seiten des BMG veröffentlicht.
Termin: 2008
Verantwortlich: AkdÄ, ABDA, ADKA
Auf Grundlage der Ergebnisse der Studie zur Maßnahme [33] sowie des Anforderungskataloges des Institutes für Qualität im Gesundheitswesen Nordrhein wird eine Arbeitsgruppe von AkdÄ-Experten und Apothekern ein Dokument erarbeiten, in dem die fachlichen Anforderungen an Software zur AMTS-Unterstützung in Praxen, Krankenhäusern und Apotheken beschrieben werden. Das Dokument soll bis Anfang 2010 fertig gestellt werden.
Termin: 2008
Verantwortlich: BMG
Termin: 2008
Verantwortlich: BMG
Termin: 2008
Verantwortlich: BMG
Termin: 1. Halbjahr 2008
Verantwortlich: BMG
Der Forschungsschwerpunkt AMTS wurde beim BMG Ende 2007 als ein Schwerpunkt der Ressortforschung eingerichtet, so dass ab 2008 im Rahmen der gegebenen Möglichkeiten entsprechende Forschungsmittel zur Verfügung stehen.
Termin: 1. Halbjahr 2008
Verantwortlich: BMG, BMBF
Termin: 2009
Verantwortlich: Koordinierungsgruppe
Von der Koordinierungsgruppe des Aktionsplans wurden für die Jahre 2009 und 2010 folgende Projektvorschläge erarbeitet:
Termin: 2008
Verantwortlich: APS, AkdÄ
Eine Arbeitsgruppe des Aktionsbündnisses Patientensicherheit (APS) hat eine systematische Literaturauswertung nach AMTS Indikatoren durchgeführt. Aus 391 durch die Literaturrecherche erfassten Indikatorenkandidaten wurden mit einem Rankingsystem 20 Indikatoren ermittelt. Von diesen 20 für Deutschland in Frage kommenden Indikatoren wurden 14 ausgewählt. Das APS hat angeboten, ein Konzept zur Umsetzung der AMTS-PS Indikatoren zu erarbeiten und der Koordinierungsgruppe vorzulegen.
Termin: 2008/2009
Verantwortlich: MDK, ABDA
Mit ersten Ergebnissen kann 2010 gerechnet werden.
Termin: 2008/2009
Verantwortlich: BMG, AkdÄ, ABDA, ADKA
Mit ersten Ergebnissen kann 2010 gerechnet werden.
Termin: 2009/2010
Verantwortlich: BMG, AkdÄ, ABDA
Termin: 2009/2010
Verantwortlich: BMG, AkdÄ, ABDA, ADKA
Termin: 2008
Verantwortlich: BfArM
4 % (aller), 6 % (ab 2007), 2 % (bis 2005) der Packungsbeilagen konnten mit „sehr gut“ bewertet werden. 40 % (alle), 42 % (ab 2007), 40 % (bis 2005) der Packungsbeilagen konnten mit „gut bis normal“ bewertet werden. 56 % (alle), 52 % (ab 2007), 58 % (bis 2005) der Packungsbeilagen mussten mit „schlecht“ bewertet werden.
Termin: 2008
Verantwortlich: ABDA
Im Rahmen einer bundesweiten Untersuchung hat die ABDA ermittelt, dass in etwa jedem fünften Beratungsgespräch in der Apotheke zur Selbstmedikation ein relevantes arzneimittelbezogenes Problem vorlag, erkannt bzw. verhindert wurde. Auf dieser Grundlage ist im neuen AP die Erarbeitung und Veröffentlichung von Hinweisen zur Verbesserung der AMTS in der Selbstmedikation vorgesehen.
Termin: ab 2008
Verantwortlich: AkdÄ
Die Bildung einer Koordinierungsgruppe zur Umsetzung und Fortschreibung des Aktionsplans wurde im März 2008 vollzogen. Die Zusammensetzung der Koordinierungsgruppe mit Vertretern von Ärzteschaft, Apothekerschaft, Patienten und Behörden hat sich bewährt. Zur Umsetzung des Aktionsplans 2008/2009 wurden insgesamt sechs Sitzungen der Koordinierungsgruppe durchgeführt. Die Koordinierungsgruppe hat dem BMG am 5.November 2009 einen Entwurf für einen neuen Aktionsplan für die Jahre 2010-2012 übermittelt.
Termin: 2008 bis 2010
Verantwortlich: BMG
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 14.09.2017