Tovorafenib

(Orphan Drug)

Handelsname: Ojemda®

Stellungnahmeverfahren


  • Anwendungsgebiet

    (Stand: April 2025)

    Als Monotherapie bei Patienten ab 6 Monaten mit pädiatrischem niedrig-gradig malignem Gliom mit einer BRAF-Fusion oder -Umlagerung oder einer BRAF-V600-Mutation, die nach ein oder mehreren systemischen Therapien progredient sind.

  • Malignes Gliom, niedrig-gradig mit BRAF-Fusion/-Umlagerung oder BRAF-V600-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie, ≥ 6 Monate

    Stellungnahme der AkdÄ (04.09.2026)

    Fazit der AkdÄ*

    Aus Sicht der AkdÄ besteht für Tovorafenib bei Patientinnen und Patienten ab sechs Monaten mit pädiatrischen niedriggradigen Gliomen (pLGG) mit einer BRAF-Fusion oder -Umlagerung oder einer BRAF-V600-Mutation, die nach ein oder mehreren systemischen Therapien progredient sind, qua Gesetz ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen. Die eingereichten Daten rechtfertigen keinen Zusatznutzen.
    Da es bisher jedoch keine geeigneten vergleichenden Daten für Tovorafenib in der vorliegenden Indikation gibt, kann aus Sicht der AkdÄ kein Zusatznutzen beansprucht werden. Der Zusatznutzen wird alleinig aufgrund des Orphan-Privilegs konstatiert. 

    *Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

    G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.05.2026)

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