Toripalimab

Aus Sicht der AkdÄ besteht bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem Nasopharynxkarzinom (NPC) mit WHO-Histologie Typ 3 und ECOG PS 0–1 in Erstlinienbehandlung für Toripalimab in Kombination mit Cisplatin + Gemcitabin (TCG) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Aus Sicht der AkdÄ ist bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit primär metastasiertem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem NPC in Erstlinienbehandlung für TCG ein Zusatznutzen nicht belegt.

Die Ergebnisse dieser frühen Nutzenbewertung werden durch das Vorhandensein eines weiteren Checkpoint-Inhibitors in dieser Indikation relativiert.
Es bestehen mehrere Unsicherheiten bezüglich der Eignung des Studiendesigns für die vorliegende Nutzenbewertung, da unklar ist, ob nicht eine Untertherapie der Patientinnen und Patienten bezüglich der Strahlentherapie vorliegt. Das Fehlen von Daten zur Vortherapie im Dossier verschleiert zudem, dass ein signifikanter Teil der Patientinnen und Patienten auch eine vorherige systemische Chemotherapie erhalten hatten und somit sich nicht mehr in der Erstlinie befanden.
Es gibt keine Evidenz, dass die an einem ostasiatischen Kollektiv gewonnenen Studienergebnisse auf die hiesige Versorgung ausreichend übertragbar sind (andere Verteilung der histologischen WHO-Typen 1, 2 und 3 sowie höherer Anteil aktiver EBV-Infektionen in asiatischen Patientenkollektiven).
Es bleiben also Bedenken bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse und der aus heutiger Sicht nicht mehr gegebenen Validität des Komparators.
Aufgrund dieser Bedenken und Unsicherheiten kann aus Sicht der AkdÄ der Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten mit rezidivierter Erkrankung nur für die in der Studie tatsächlich untersuchte Patientengruppe konstatiert werden, also Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0–1 und Histologie WHO Typ 3, wie auch vom IQWiG dargelegt. Die AkdÄ stimmt hierfür der vom IQWiG vorgeschlagenen Wahrscheinlichkeit und dem Ausmaß zu, es besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für diese Patientengruppe.
Für Patientinnen und Patienten mit primär metastasierter Erkrankung ist ein Zusatznutzen aus Sicht der AkdÄ nicht belegt. 

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.