Selpercatinib

Handelsname: Retsevmo®

Stellungnahmeverfahren


  • Anwendungsgebiet

    (Stand: Juni 2026)

    Als Monotherapie bei Erwachsenen:

    • fortgeschrittenes nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), RET-Fusions-positiv (RET-Fusions+), zuvor nicht mit RET-Inhibitor behandelt.
    • Als Monotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
      • fortgeschrittenes Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusions+, refraktär für radioaktives Iod (wenn radioaktives Iod angemessen ist).
      • fortgeschrittenes medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC), RET-mutiert.
      • fortgeschrittene solide Tumoren, RET-Fusions+, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.
  • Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusions+, refraktär für radioaktives Iod, ≥ 2 Jahre

    Stellungnahme der AkdÄ (06.10.2026)

    Fazit der AkdÄ*

    Aus Sicht der AkdÄ besteht für Selpercatinib bei Patientinnen und Patienten ab zwei bis < 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist) ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

    In der Studie LIBRETTO-121 befanden sich nur drei Patienten in der Zielpopulation mit RET-arrangiertem papillärem Schilddrüsenkarzinom, was eigentlich viel zu wenig ist, um eine Aussage treffen zu können; doch die Erkrankung ist sehr selten und sehr schwer. Im Interesse der betroffenen Kinder ist es notwendig, die Erfahrungen bei älteren Patienten mit derselben Histologie und demselben molekularen Treiber zu extrapolieren.
    Wenn eine internationale Studie nur 15 Patientinnen und Patienten rekrutieren kann, ist eine kontrollierte Studie mit Beobachtungszeit über Jahre nahezu unmöglich. Daher ist ein Verfahren der frühen Nutzenbewertung in dieser Form ungeeignet. Aus diesen Gründen sieht die AkdÄ für Selpercatinib in dieser Indikation einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. 

    *Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

    G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.06.2026)

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