Handelsname: Komboglyze®
Anwendungsgebiet
Bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als
- Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, oder die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden
- Dreifach-Kombinationstherapie
- in Kombination mit Insulin als Ergänzung zu Diät und Bewegung, wenn Insulin und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren
- in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff als Ergänzung zu Diät und Bewegung, wenn die maximal verträgliche Dosis sowohl von Metformin als auch des Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.(Stand: Juli 2016)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| Diabetes mellitus Typ 2 bewertete Fragestellung:
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| Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an: aus den vorliegenden Daten ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Saxagliptin sowie der Fixkombination Saxagliptin/Metformin. Da bei der Neubewertung nach Fristablauf für keine der Fragestellungen geeignete Daten vorgelegt wurden, die eine Bewertung des Zusatznutzens erlauben, ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von Saxagliptin sowie Saxagliptin/Metformin. Nach Auffassung der AkdÄ lassen die Ergebnisse der neu eingereichten SAVOR-TIMI-53-Studie zwar deutliche Risikosignale, aber keinerlei Nutzensignale erkennen. Stationäre Aufnahmen wegen Herzinsuffizienz, symptomatischer Hypoglykämien und Hypoglykämien mit der Notwendigkeit von Fremdhilfe traten unter Saxagliptin signifikant häufiger auf, ohne dass auf der Nutzenseite eine positive Tendenz zu erkennen war. |
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