Nipocalimab
Handelsname: Imaavy®
- Anwendungsgebiet
(Stand: November 2025)
Als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen.
- Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+, ≥ 12 Jahre
Stellungnahme der AkdÄ (22.04.2026)
Fazit der AkdÄ*
Der pharmazeutische Unternehmer (pU) und das IQWiG stimmen überein, dass für Fragestellung 1, 2 und 3 keine geeigneten Studiendaten vorliegen. Für Fragestellung 4 leitet der pU aus der Studie VIVACITY-MG3 einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Nipocalimab gegenüber Best Supportive Care (BSC) bei Erwachsenen ab. Auf Basis der Übertragung von Evidenz sieht er einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Jugendlichen. Aus Sicht des IQWiG ist die Studie VIVACITY-MG3 ungeeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber BSC zu belegen, da die Standardtherapie in der Kontrollgruppe nicht adäquat optimiert wurde.
Die AkdÄ teilt die Einschätzung des IQWiG, dass ein Zusatznutzen von Nipocalimab bei allen vier Fragestellungen nicht belegt ist.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.01.2026)