Handelsname: Omvoh®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Mai 2023)
Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
- Colitis ulcerosa, vorbehandelt
Stellungnahme der AkdÄ (06.11.2023)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Mirikizumab bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen, nicht belegt ist.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen von Mirikizumab als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Vergleich von Mirikizumab mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegt. Auch nach Einschätzung der AkdÄ ist es nicht möglich, anhand der vorliegenden Studiendaten den Stellenwert von Mirikizumab bei der Behandlung der CU zu bewerten.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.07.2023)