Handelsname: (Repatha)®
Anwendungsgebiet
Bei
- Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statindosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für die ein Statin kontraindiziert ist.
- Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien.
- Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren:
- in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statindosis mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapien, oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für die ein Statin kontraindiziert ist. (Stand: Mai 2018)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischte Dyslipidämie, zusätzlich zu diätetischer Therapie/ anderen lipidsenkenden Arzneimitteln | Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für keine der drei Fragestellungen belegt. In der FOURIER-Studie zeigt sich eine markante Heterogenität der Ergebnisse in Relation zum Therapieort. Für Europa insbesondere zeigte sich kein Vorteil bezüglich der Gesamtmortalität. Auch wenn die FOURIER-Studie die formalen Kriterien erfüllt hätte, zeigt sich in den Ergebnissen kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für europäische Patienten. Für Fragestellung 2 (Statintherapie kommt nicht infrage) hat der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten vorgelegt. Es kann somit kein Zusatznutzen abgeleitet werden. Für Fragestellung 3 (medikamentöse und diätetische Optionen sind ausgeschöpft) kann aufgrund der zu kurzen Studiendauer ebenfalls kein Zusatznutzen abgeleitet werden. |
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