Handelsname: Dupixent®
Anwendungsgebiet
(Stand: November 2020)
Atopische Dermatitis (AD):
- mittelschwere bis schwere AD bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
- schwere AD bei Kindern von 6–11 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Asthma:
- Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
- Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ besteht für Dupilumab ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt. In die Nutzenbewertung wurden zwei Therapiearme der dreiarmigen Studie CHRONOS eingeschlossen, in denen Dupilumab + topische Kortikosteroide mit Placebo + topische Kortikosteroide verglichen wurden. Von eigentlichem Interesse wäre jedoch der Zusatznutzen gegenüber anderen systemischen Therapien – z. B. Ciclosporin – gewesen. Insgesamt ist auf Basis der vorgelegten Daten der Zusatznutzen von Dupilumab in dieser Indikation nicht quantifizierbar. | ||
| schweres Asthma mit Typ-2-Inflammation, |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Für die AkdÄ sind übereinstimmend mit dem IQWiG die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab als „Add-on-Erhaltungstherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem schweren Asthma mit Typ-2-Entzündung, die bereits hoch dosierte ICS und mindestens ein weiteres Arzneimittel als Erhaltungstherapie erhalten haben“, nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten. Ein Zusatznutzen von Dupilumab ist für diese Patienten somit nicht belegt. | ||
schwere atopische Dermatitis, |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ sieht für Dupilumab im Anwendungsgebiet „Kinder 6–11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis (AD), für die eine systemische Therapie in Betracht kommt“ keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT). Die vorliegenden Studiendaten belegen keinen Zusatznutzen gegenüber einer dem aktuellen Standard entsprechenden Therapie, da die dafür notwendigen Daten in Form eines Vergleichs mit anderen systemisch wirkenden immunmodulatorischen Wirkstoffen oder einer proaktiven topischen Therapie nicht vorliegen. Der pharmazeutische Unternehmer wird aufgefordert, eine Studie über 52 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Dupilumab vs. ZVT in Form einer proaktiven Therapie mit topischem Tacrolimus zur Behandlung der chronischen Entzündung und mit topischen Glukokortikoiden zur kurzfristigen Behandlung der Schübe durchzuführen. Mit den Ergebnissen dieser Studie könnte der Stellenwert von Dupilumab innerhalb der Therapieoptionen für die schwere AD im Kindes- und Jugendalter besser beurteilt werden. | ||