Belzutifan

Ausschließlich bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien, fortgeschritten ist und für die Everolimus als ideale patientenindividuelle Therapie in Frage käme, ist aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Belzutifan vorhanden.

Für Patientinnen und Patienten, für die Everolimus keine geeignete individualisierte Therapie darstellt ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Die vorhandenen Daten zeigen keinen Vorteil für Belzutifan bezüglich Gesamtüberleben. Es findet sich ein Vorteil bezüglich mancher Endpunkte der Kategorien Morbidität und Sicherheit. Allerdings ergaben die Subgruppenanalysen eine Effektmodifikation für Alter > 65 Jahre, so dass für diese Patientensubgruppe ein Vorteil für die Symptomatik und die Lebensqualität vorhanden war.

In Summe scheint sich der Vorteil von Belzutifan gegenüber Everolimus in einer besseren Verträglichkeit niederzuschlagen, wobei das Verzerrungspotenzial durch das offene Studiendesign berücksichtigt werden muss.

Somit besteht in dieser Indikation für Belzutifan gegenüber Everolimus ein geringer Zusatznutzen.
Ein Zusatznutzen kann jedoch, wie erläutert, ausschließlich nur bei Patientinnen und Patienten attestiert werden, für die Everolimus als die geeignete Therapie festgelegt werden würde.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.