Mepolizumab

Handelsname: Nucala®

Stellungnahmeverfahren


  • Anwendungsgebiet

    (Stand: Februar 2026)

    • Schweres refraktäres eosinophiles Asthma, als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
    • Schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann, als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden bei Erwachsenen.
    • Schubförmig remittierende oder refraktäre eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), als Zusatzbehandlung für Patienten ab 6 Jahren.
    • Unzureichend kontrolliertes hypereosinophiles Syndrom (HES) ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache, als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen.
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), gekennzeichnet durch erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut und unzureichend kontrolliert trotz Kombinationstherapie ICS + LABA + LAMA (inhalatives Kortikosteroid + langwirksamer Beta2-Agonist + langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist), als zusätzliche Erhaltungstherapie bei Erwachsenen.
  • Neues Anwendungsgebiet: chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

    Stellungnahme der AkdÄ (22.03.2022)

    Fazit der AkdÄ*

    Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Mepolizumab als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit einer Therapie aus systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann, besteht.

    Aus Sicht der AkdÄ zeigt die Studie SYNAPSE eine patientenrelevante, konsistente Verbesserung der typischen Symptomatik der schweren CRSwNP. Aufgrund der gewählten Ersetzungsstrategie ist das Ausmaß der Effektivität nicht sicher beurteilbar. 

    *Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

    G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.12.2021)

  • Neues Anwendungsgebiet: COPD

    Stellungnahme der AkdÄ (06.07.2026)

    Fazit der AkdÄ*

    Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Mepolizumab als zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit COPD, die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist und die trotz einer Kombinationstherapie aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen selektiven Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) unzureichend kontrolliert ist, nicht belegt ist.

    Das IQWiG und der pharmazeutische Unternehmer stimmen überein, dass keine geeigneten Studien für die frühe Nutzenbewertung vorliegen. Die AkdÄ schließt sich dieser Einschätzung an. Aus Sicht der AkdÄ sollte die Möglichkeit eines indirekten Vergleichs mit Dupilumab über den Brückenkomparator Placebo + LAMA + LABA + ICS geprüft werden.

    *Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

    G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.03.2026)

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