Stellungnahme der AkdÄ zu Sotrovimab (Xevudy®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Erstbewertung: COVID-19, ≥ 12 Jahre (Xevudy®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Bezogen auf die aktuell dominierenden Virusvarianten (BA.2, BA.2.12.1, BA.4 oder BA.5 (95 %)) ist aus Sicht der AkdÄ für Sotrovimab bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg Körpergewicht) mit COVID-19, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben, ein Zusatznutzen nicht belegt.

Für die in der Studie COMET-ICE dominierenden Virusvarianten sieht die AkdÄ für Sotrovimab einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.

Aufgrund der Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit von Sotrovimab gegen die aktuell in der Pandemie dominierenden SARS-CoV-2-Varianten empfiehlt die AkdÄ eine Neubewertung nach einem Jahr. Der pharmazeutische Unternehmer sollte aufgefordert werden, aktuelle Daten zur klinischen Wirksamkeit von Sotrovimab vorzulegen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Sotrovimab (Xevudy^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)