Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen

Drug Safety Mail 2022-30

Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung in Deutschland zum 24. November 2023

Das vorläufige Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen wurde in der EU angeordnet. In Deutschland wird diese Anordnung voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt werden:

  • Werden HES-haltige Infusionslösungen während der Übergangsfrist bis zum voraussichtlichen Ruhen der Zulassung am 24. November 2023 angewendet, dann soll dies ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden Schulungen erfolgen.
  • Ab dem 24. November 2023 werden die Zulassungen in Deutschland voraussichtlich ruhen, und HES-haltige Infusionslösungen sollten dann ggf. nicht mehr angewendet werden.

HES-haltige Infusionslösungen sind kolloidale Volumenersatzmittel und werden angewendet zur Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden. Wegen eines erhöhten Risikos von Nierenschäden und Mortalität bei Sepsis und kritischen Erkrankungen wurde 2013 die Anwendung eingeschränkt. Im Jahr 2018 wurden weitere risikomindernde Maßnahmen eingeführt, z. B. ein Programm mit kontrolliertem Zugang (DSM 2018-46; DSM 2019-15). Dennoch zeigte eine aktuelle Arzneimittelanwendungsstudie in der EU, dass die Produktinformationen einschließlich der Kontraindikationen weiterhin in hohem Maße nicht beachtet werden. Daher wurde das vorläufige Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen angeordnet.

In Deutschland wird die Anordnung des Ruhens der Zulassung für einen Zeitraum von 18 Monaten aufgeschoben, da der Anteil des nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs hier gering war und somit nicht von einer unmittelbaren Patientengefährdung durch weiter verfügbare HES-haltige Infusionslösungen auszugehen ist. Voraussichtlich zum 24. November 2023 wird die Anordnung des Ruhens in Deutschland umgesetzt werden: HES-haltige Infusionslösungen dürfen dann nicht mehr in Verkehr gebracht werden, außer die Bedingungen zur Aufhebung des Ruhens der Zulassung werden bis dahin erfüllt.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen vom 01.07.2022