Rote-Hand-Brief zu Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor): Risiko einer Dosisauslassung und potenzieller Infektionen aufgrund einer beeinträchtigten Integrität des Primärbehältnisses

Der Zulassungsinhaber von Respreeza informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den folgenden Sachverhalt:

CSL Behring liegen Meldungen über Defekte des Behältnis-Verschluss-Systems (Container-Closure-System) bei bestimmten Chargen von Respreeza vor. Auf dem deutschen Markt ist eine Charge betroffen, die untenstehend aufgeführt ist. Diese betroffene Respreeza-Charge P100897449 wurde vom 20. November 2025 bis 5. Mai 2026 an Kunden ausgeliefert.

In den gemeldeten Fällen lockerten sich beim Entfernen des Mix2Vial^®-Transfersystems von der Produktdurchstechflasche nach der Rekonstitution Teile des Verschlusssystems oder lösten sich vollständig ab, wodurch die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wurde. Die Defekte traten auf, obwohl Zubereitung und Handhabung des Produkts gemäß der Gebrauchsanweisung erfolgten.

Aufgrund dieser Defekte kann die Verabreichung des rekonstituierten Arzneimittels möglicherweise nicht erfolgen, was zu einer verzögerten oder ausgelassenen Dosis führen kann. Ist die Durchstechflasche nicht mehr ordnungsgemäß verschlossen, besteht darüber hinaus das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, die zu einer schwerwiegenden Infektion führen kann. Es ist nicht zu erwarten, dass die Verzögerung oder das Auslassen einer einzelnen Dosis klinisch relevante Auswirkungen für die Patienten hat.

Tritt dieser Defekt während der entsprechend den Vorgaben der Produktinformation durchgeführten Rekonstitution auf, darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. Zudem sollte eine Produktbeanstandung gemeldet werden. Die betroffene Durchstechflasche sowie das verwendete Transfersystem sind zur Untersuchung durch CSL Behring aufzubewahren und einzusenden. Den Patienten wird ein Ersatzprodukt zur Verfügung gestellt.

Patienten, die Respreeza im häuslichen Umfeld erhalten, sollten durch den behandelnden Arzt oder die abgebende Apotheke darüber informiert werden, dass eine beeinträchtigte Integrität der Durchstechflasche dazu führen kann, dass das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann. Zudem kann bei Anwendung eines Produkts aus einer betroffenen Durchstechflasche ein potenzielles Infektionsrisiko nicht ausgeschlossen werden.

Bitte achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die auf eine Infektion hinweisen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Schüttelfrost, Kältegefühl mit Muskelzittern (Rigores), Unwohlsein oder andere Symptome einer systemischen Erkrankung.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollen alle unerwünschten Ereignisse melden, bei denen ein Zusammenhang mit diesem Problem vermutet wird.

Für die betroffenen Respreeza Fertigarzneimittelchargen wurde eine Auswertung der Post-Marketing-Sicherheitsdaten der globalen Sicherheitsdatenbank von CSL Behring durchgeführt. Hierbei wurden keine unerwünschten Ereignisse identifiziert, die mit dem gemeldeten Defekt des Behältnis-Verschluss-Systems in Zusammenhang stehen.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller betroffenen Produkte bleibt unverändert und wird weiterhin als positiv bewertet.

Betroffene Charge:

• PZN: 11173548
• Produktname: Respreeza^® 1.000 mg
• Chargenbezeichnung: P100897449
• Verfallsdatum: 31.05.2028

Respreeza ist ein humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor und indiziert als Erhaltungstherapie zur Verlangsamung der Progression eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Die Patienten sollten eine optimale pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung erhalten und Anzeichen einer fortschreitenden Lungenerkrankung aufweisen (z. B. verminderte Einsekundenkapazität [FEV1-Wert], eine eingeschränkte Gehfähigkeit oder eine erhöhte Exazerbationsrate). Dies ist durch eine medizinische Fachkraft zu beurteilen, die über Erfahrung in der Behandlung des Alpha-1-Proteinase-Inhibitor-Mangels verfügt.

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Respreeza (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor) vom 22.10.2026