Rote-Hand-Brief zu Caelyx (Doxorubicin-pegylated liposomal): Mögliche Ablösung des Fläschchenverschlusses mit Sterilitäts- und Expositionsrisiko

Der Zulassungsinhaber von Caelyx (Doxorubicin-pegylated liposomal) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Regierung von Oberbayern und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:

Es gab Berichte über unvollständige Aluverbördelungen bei den in der untenstehenden Tabelle aufgeführten CAELYX-Chargen. Die unvollständige Verbördelung fixiert den Gummistopfen möglicherweise nicht sicher im Fläschchenhals.

Das Entfernen der abklappbaren Kappe auf der Verbördelung kann dazu führen, dass die Aluminiumverbördelung und der Gummistopfen sich lösen, wodurch das Fläschchen offen wäre und die Sterilität beeinträchtigt wird. Dadurch kann das Risiko einer mikrobiellen Kontamination und Infektion erhöht werden. Im unwahrscheinlichen Fall, dass ein beeinträchtigtes Produkt verabreicht wird, können schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, auftreten, die zu Organversagen oder Tod führen können. Außerdem könnte es zu unbeabsichtigter beruflicher Exposition durch das Produkt kommen.

Die betroffenen Chargen wurden in Deutschland von 13.01.2026 bis 21.08.2026 vertrieben.

Vor der Nutzung und erneut nach dem Entfernen der abnehmbaren Plastikkappe sollten Sie jedes Fläschchen visuell auf Verschlussauffälligkeiten, Leckagen oder andere Anzeichen einer beeinträchtigten Behälterintegrität überprüfen. Die Verbördelung aus Aluminium und der Gummistopfen sollten an Ort und Stelle bleiben.

Verwenden Sie kein Fläschchen mit einem beobachteten Defekt. Nehmen Sie es aus der Anwendung und wenden Sie sich an Baxter zur Meldung einer Produktreklamation.

Fläschchen ohne sichtbare Defekte können wie vorgesehen verwendet werden.

Stellen Sie sicher, dass relevante Apotheken-, Pflege-, medizinische und Vertriebsmitarbeiter über diese Mitteilung und die erforderliche Inspektion informiert werden.

Tabelle 1: Liste der betroffenen Produktchargen

*Bitte beachten Sie, dass auf dem Etikett des Kartons die Chargennummer 5H020AA und auf dem Etikett des Fläschchens die Chargennummer 5H020A aufgedruckt ist.

Caelyx pegylated liposomal Doxorubicin ist ein zytotoxisches Produkt mit den Indikationen:

• als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom mit erhöhtem kardialem Risiko.
• zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen First-Line-Chemotherapie.
• in Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben, und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind.
• zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) mit niedrigen CD4 Werten (< 200 CD4 Lymphozyten/mm³) und umfangreichem mukokutanem und viszeralem Befall.
• Die Anwendung von Caelyx pegylated liposomal kann entweder als primäre systemische Chemotherapie erfolgen oder als sekundäre Chemotherapie bei AIDS KS-Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet oder eine vorherige, systemische Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe - ein Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder sonstige Anthrazykline) - nicht toleriert wurde.

Weitere Informationen sowie Beispielbilder für eine auffällige bzw. korrekte Alumiumverbördelung: :

Rote-Hand-Brief zu Caelyx (Doxorubicin-pegylated liposomal) vom 30.10.2026