Rote-Hand-Brief zu Ocrevus (Ocrelizumab): Neues Risiko für arzneimittelbedingte Leberschäden und Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion vor und während der Behandlung
Drug Safety Mail 2026-33
Die Zulassungsinhaber von Ocrevus (Ocrelizumab) informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über den folgenden Sachverhalt:
- Arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Fälle, wurden als neues Risiko bei Patienten identifiziert, die mit Ocrevus behandelt wurden.
- Leberfunktionstests sind vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor der zweiten initialen Infusion von 300 mg durchzuführen.
- Patienten sind vom behandelnden Arzt über Anzeichen und Symptome eines Leberschadens während der Behandlung zu informieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung), Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten oberen Abdominalbereich, dunkler Urin oder Ikterus.
- Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf einen Leberschaden hindeuten.
- Leberfunktionstests sind umgehend bei jedem Patienten durchzuführen, der über Symptome berichtet, die auf einen Leberschaden hinweisen.
- Wenn ein Leberschaden bestätigt wird, ist Ocrevus abzusetzen. Die Behandlung ist nicht wieder aufzunehmen, es sei denn, es lässt sich eine plausible alternative Ursache für die Anzeichen und Symptome des Leberschadens feststellen.
Ocrevus (Ocrelizumab) ist angezeigt:
- zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS, relapsing multiple sclerosis) mit aktiver Erkrankung
- zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS, primary progressive multiple sclerosis).
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Die Produktinformation wird aktualisiert, um Informationen zu dieser Nebenwirkung (Häufigkeitskategorie: unbekannt) und Maßnahmen zur Risikominimierung aufzunehmen.
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