Rote-Hand-Brief zu Litfulo (Ritlecitinib): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, maligne Erkrankungen, venöse Thromboembolien, schwerwiegende Infektionen und Mortalität
Der Zulassungsinhaber von Litfulo (Ritlecitinib) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über folgenden Sachverhalt:
- Die bekannten Risiken von JAK-Inhibitoren – schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen, schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE) – sind auch für Ritlecitinib relevant.
- Bei folgenden Patientinnen und Patienten sollte Ritlecitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:
- 65 Jahre und älter
- atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher)
- Risikofaktoren für maligne Erkrankungen (z. B. aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankung)
- Bei Patientinnen und Patienten mit anderen als den oben genannten Risikofaktoren für VTE sollte Ritlecitinib mit Vorsicht angewendet werden.
- Regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs werden bei allen Patientinnen und Patienten empfohlen.
Litfulo (Ritlecitinib) ist ein selektiver Inhibitor von JAK3 und Kinasen der TEC-Familie und wurde im September 2023 für die Behandlung der schweren Alopecia areata (AA) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.
Als Teil der routinemäßigen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ritlecitinib durch die EMA gelangte man zu dem Schluss, dass die im Jahr 2023 zur Anwendung von Januskinase-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen auch für Ritlecitinib relevant sind. Die aktualisierten Empfehlungen sollen die Maßnahmen zur Risikominimierung unterstützen und verstärken.
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