Rückruf von Libtayo (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/19/1376/001, Charge 8494100007) aufgrund eines Qualitätsmangels: Verbördelungsfehler – Unversehrtheit des Verschlusses kann nicht garantiert werden

Der Zulassungsinhaber ruft die Charge 8494100007 (EU/1/19/1376/001) von Libtayo (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurück.
Der Rückruf wurde eingeleitet, da bei der betroffenen Charge Durchstechflaschen mit einem Verbördelungsfehler auf den Markt gelangt sind. Die Unversehrtheit des Verschlusses kann daher nicht garantiert werden.

Gebeten wird, folgende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen:

• Stellen Sie bitte sicher, dass Durchstechflaschen der Charge 8494100007 nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt, aus dem Lagerbestand entnommen und sofort gesperrt werden.
• Sofern Sie die betroffene Charge an nachgelagerte Kunden / Stationen des Klinikums weitergegeben haben, bitten wir Sie, diese Information an alle betroffenen Empfänger unverzüglich weiterzuleiten und auch dort auf das Erfordernis einer sofortigen Sperrung des Lagerbestandes dringend hinzuweisen.

Libtayo (Cemiplimab) 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein monoklonaler Antikörper und zur Behandlung von kutanem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, Nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und Zervixkarzinom zugelassen.

Der Zulassungsinhaber führt einen vollständigen Rückruf noch vorhandener Restbestände der betroffenen Charge 8494100007 durch. Weiterführende Informationen des Zulassungsinhabers zur Durchführung des Rückrufes finden Sie unter nachstehendem Link.

Weitere Informationen:
Chargenrückruf zu Libtayo vom 23.07.2026