Rote-Hand-Brief zu Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung (Norepinephrin bzw. Noradrenalin): Risiko von Medikationsfehlern
Der Zulassungsinhaber von Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung (Norepinephrin bzw. Noradrenalin) informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:
Vor der Anwendung von Mykronor 5 µg/ml Injektions-/Infusionslösungen am Patienten ist Folgendes zu beachten:
- Mit Mykronor 5 Mikrogramm/ml wird eine zusätzliche Darreichungsform mit einer erheblich niedrigeren Dosierung als die bereits zugelassenen Darreichungsformen auf den Markt gebracht; sie ist nur für perioperative Hypotonie, verursacht durch Anästhesie, nicht aber für Notfälle zugelassen.
- Die Stärke von Mykronor 5 µg/ml weicht von der Stärke anderer, marktüblicher Präparate ab. Die bislang zugelassenen Arzneimittel weisen nur Einheiten in mg/ml auf, weshalb die Stärkeangabe bei Mykronor 5 µg/ml ggf. als 5 mg/ml fehlinterpretiert werden könnte.
- Das Arzneimittel ist zur direkten Anwendung bestimmt und ist nicht zu verdünnen.
- Das Arzneimittel hat eine andere Indikation als bereits verfügbare Präparate und wird in einem anderen Umfeld angewendet.
- Es wird in Flaschen von 20 ml und 50 ml abgegeben, was eine Verwechslungsgefahr mit den gleich oder ähnlich großen Flaschen der bereits verfügbaren Noradrenalin-Formulierungen birgt.
Bereits in Deutschland für Notfälle zugelassene Noradrenalin-Darreichungsformen:
- Noradrenalin 0,08 mg/ml, Infusionslösung (50-ml-Durchstechflasche; nicht zu verdünnen)
- Noradrenalin 0,16 mg/ml, Infusionslösung (50-ml-Durchstechflasche; nicht zu verdünnen
- Noradrenalin 0,25 mg/ml, Infusionslösung (50-ml-Durchstechflasche; nicht zu verdünnen)
- Noradrenalin 1 mg/ml, Infusionslösung (1 ml, 8 ml, 10 ml und 25 ml; muss verdünnt werden)
Es besteht daher ein mögliches Risiko von Medikationsfehlern, wenn Angehörige der Fachkreise diese neuen Eigenschaften von Mykronor nicht berücksichtigen.
Mykronor 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung (Norepinephrin bzw. Noradrenalin) ist zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des perioperativen Blutdrucks nach durch Spinal- oder Allgemeinanästhesie induzierter Hypotonie bei Erwachsenen indiziert. Diese Darreichungsform eignet sich für den perioperativen Bereich; die Konzentration ist nicht für die Intensivmedizin geeignet. Dieses Arzneimittel darf nicht verdünnt werden: Es ist gebrauchsfertig und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Weitere Informationen zu Wirkstärke und Packungsgrößen: