Rote-Hand-Brief zu Melphalanhydrochlorid, Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: potenzielles Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:

• Melphalan AqVida 90 mg/ml ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in nur einer Durchstechflasche geliefert.
• Alkeran und andere Melphalan-Formulierungen besitzen eine finale Konzentration von 5 mg/ml nach Rekonstitution.
• Durch die 18-fach höhere Konzentration birgt die Einführung dieses neuen Arzneimittels das potenzielle Risiko einer Überdosierung.
• Für jedes Melphalan-haltige Produkt sind die Konzentration und die Anweisungen zur Zubereitung zu beachten.

Abbildungen und Verpackungsmerkmale des Referenzprodukts Alkeran sowie Melphalan AqVida 90 mg/ml sowie weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Melphalan AdVida (Melphalanhydrochlorid) vom 16.12.2025