Rote-Hand-Brief zu Lipidem Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; PZN 04237733): Wichtige Information zu subvisuellen Agglomeraten, Verwendung eines Infusionsfilters für Fettemulsionen

Im Rahmen von laufenden Stabilitätsprüfungen wurden in einzelnen Chargen des Fertigarzneimittels Lipidem Emulsion zur Infusion (10 x 500 ml, 10 x 250 ml Glasflaschen; PZN 04237727; PZN 04237733) Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen festgestellt. Diese Strukturen setzen sich aus Bestandteilen der Emulsion zusammen; sie können sich im Verlauf der Haltbarkeitsdauer bilden.

Daher muss die Emulsion zur Infusion mit einem Infusionsfilter für Fettemulsionen mit einer Porengröße von 1,2 µm (Intrapur Lipid – 1,2 µm Infusionsfilter für Fettemulsionen und Mischlösungen, B. Braun Melsungen AG, oder äquivalenter Filter) verabreicht werden. Sofern nicht gewährleistet werden kann, dass ein entsprechender Filter verwendet wird, sollte Lipidem Emulsion nicht länger als 12 Monate und damit ein Jahr kürzer als auf dem Packmittel angegeben verwendet werden.

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Lipidem vom 26.08.2025