Semaglutid (Rybelsus) – Markteinführung
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Semaglutid (Rybelsus) – Markteinführung
Orales Semaglutid (Rybelsus) ist zugelassen zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) bei Erwachsenen zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität.
Oral verabreichtes Semaglutid führte im PIONEER-Studienprogramm zu einer HbA1c-Senkung um ca. einen Prozentpunkt. Das Körpergewicht wurde innerhalb eines halben Jahres dosisabhängig um 2–4 kg reduziert. Hinsichtlich der kardiovaskulären Risikoreduktion war zum Zeitpunkt der Zulassung lediglich eine Nichtunterlegenheit gegenüber Placebo gezeigt worden, jedoch keine Überlegenheit gegenüber Placebo. Im Sommer 2025 wurde die deutlich größere kardiovaskuläre Endpunktstudie SOUL publiziert. In dieser traten schwere kardiovaskuläre Ereignisse unter oralem Semaglutid signifikant seltener auf als unter Placebo (12,0 % vs. 13,8 %). Durch den Placebo-Vergleich ist eine Einordnung in bestehende, leitliniengerechte Therapieoptionen nicht möglich: Der Nutzen von oralem Semaglutid im Vergleich zu subkutan verabreichten GLP-1-RA oder SGLT-2-Inhibitoren ist aktuell unklar.
„Neue Arzneimittel“ ist eine Information der AkdÄ zu neu zugelassenen Arzneimitteln oder zu neu zugelassenen Indikationen bei Markteinführung und zu Arzneimitteln nach der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA (§ 35a Absatz 1 SGB V). Ziel ist es, Ärztinnen und Ärzten zeitnah Informationen zu diesen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen.
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