Arzneimittelschnellinformationen (ASI)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat u. a. die
gesetzliche Aufgabe, Arzneimittelrisiken zu erfassen und zu bewerten. Ziel der beim BfArM
etablierten Arzneimittelschnellinformation (ASI) ist es, Fachkreise in die Erfassung von
Arzneimittelrisiken mit einzubeziehen, indem diese bereits über erste Anhaltspunkte
möglicher Risiken informiert und dadurch in die Lage versetzt werden, durch gezielte
Beobachtung und genaue Fallberichte zur Aufklärung des vermeintlichen Arzneimittelrisikos
beizutragen. Damit dienen die ASI letztlich dazu, die Bewertung des Arzneimittelrisikos
auf eine möglichst breite Erkenntnisbasis zu stützen.
Die ASI informiert daher nicht erst bei Vorliegen eines begründeten Verdachts auf ein
bestimmtes Arzneimittelrisiko, sondern bereits zu einem Zeitpunkt, in dem die Verursachung
der beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch ein bestimmtes Arzneimittel
nicht völlig unwahrscheinlich ist (Anfangsverdacht). Die frühzeitige Information der
Fachkreise darf daher nicht bereits als abgeschlossene Bewertung von Nutzen und Risiko
mißverstanden werden. Neben diesen Verdachtsfällen berichten die ASI auch über
Entscheidungen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken und über die Zulassung von
Arzneimitteln, die eine herausragende Bedeutung für die Arzneimitteltherapie haben
können.
Das Archiv der Arzneimittelschnellinformationen finden Sie hier.
- Bisphosphonate und Knochennekrosen (Arzneimittelschnellinformation (ASI))(BfArM, ASI 1/05)Bisphosphonate werden mit zunehmender Häufigkeit zur Behandlung der Osteoporose verordnet. Darüber hinaus finden sie Anwendung bei Osteolysen infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren oder hämatologischer Neoplasien, bei tumorinduzierter Hyperkalzämie und beim M. Paget. Im Jahr 2003 wurde in einer US-amerikanischen Publikation erstmals der Verdacht auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bisphosphonaten und Osteonekrosen des Kiefers geäußert.
- Erhöhte Serumkonzentrationen der Transaminasen durch Exanta® (Ximelagatran, Melagatran) (Arzneimittelschnellinformation (ASI))(Deutsches Ärzteblatt, Jg. 102, Heft 3, 21.01.2005)In zwei amerikanischen Studien, in denen Ximelagatran gegenüber Warfarin geprüft wurde, wurde eine Erhöhung der Alaninaminotransferasekonzentration (ALAT) im Serum in Follow-up-Untersuchungen 4-6 Wochen nach Beendigung der Therapie häufiger in der Ximelagatran- als in der Warfarin-Gruppe beobachtet. Das BfArM macht auf die Möglichkeit einer leberschädigenden Wirkung bei höherer Dosierung bzw. längerer Anwendung von Melagatran/Ximelagatran als der aktuell zugelassenen aufmerksam.