Archiv 2023
Information des Paul-Ehrlich-Instituts für medizinische Fachkreise: Prüfungen von COVID-19-mRNA-Impfstoffen(Paul-Ehrlich-Institut vom 22.12.2023)Methodik der Prüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen: Das Paul-Ehrlich-Institut informiert aufgrund der Vielzahl an Anfragen aus medizinischen Fachkreisen zum aktuellen Wissenstand zu angeblichen Verunreinigungen in Impfstoffen.
Information zu Leqvio® (Inclisiran): Vorbereitung der Injektion(Novartis Pharma GmbH vom 21.12.2023)Dem Hersteller liegen Reklamationen von Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens vor, die dazu führten, dass Leqvio® (Inclisiran) nicht injiziert werden konnte. In der EU tritt das Problem selten auf (~0,01 %).
Information des Paul-Ehrlich-Instituts: Aktuelle Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf(Paul-Ehrlich-Institut vom 05.12.2023)Ein Schreiben des Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH (MBV) vom 01.12.2023, welches das Rote-Hand-Brief-Zeichen trägt, ist, ebenso wie die dort abgeleiteten Schlussfolgerungen falsch. Darauf weist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einem Statement hin.
Informationsbrief zu Oxaliplatin Hexal®: Risiko der fokalen nodulären Hyperplasie und Wechselwirkung zwischen Oxaliplatin und Lebendvakzinen(Hexal AG vom 02.11.2023)Die Produktinformation von Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird geändert. Neuer Warnhinweis: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, vermieden werden. Neue Nebenwirkung: Fokale noduläre Hyperplasie (FNH) wird als mögliche Nebenwirkung aufgenommen.
Information der AMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge(Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker vom 07.09.2023)
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) weist aktuell auf die unterschiedliche Kennzeichnung Magnesium-haltiger Präparate zur parenteralen Gabe hin. Anlass sind Medikationsfehler, bei denen aufgrund der unterschiedlichen Kennzeichnung Magnesium mit schwerwiegenden Folgen überdosiert wurde.
Informationsbrief zu Amitriptylin-neuraxpharm® (alle Stärken): Änderung der Bezeichnungen(Neuraxpharm Arzneimittel GmbH vom 23.08.2023)
Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit werden ab Ende August 2023 die Bezeichnungen für das Arzneimittel Amitriptylin-neuraxpharm® schrittweise umgestellt.
Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung für Patientinnen und Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B)(Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA vom 18.08.2023)
Bei leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) wird aufgrund des Risikos einer Überdosierung eine Dosisreduktion empfohlen.
Checkliste zu Zeposia (Ozanimod) zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Ärztinnen und Ärzte(Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA vom 18.08.2023)
Informationsbrief zu Octenident® antiseptic (Octenidin): Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken(Schülke & Mayr GmbH)
Octenidin wird seit Langem in Kombination mit Phenoxyethanol als Wund- und Schleimhautantiseptikum angewendet. Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Spülung von Wunden unter Druck mittels Spritze ohne ausreichende Abflussmöglichkeit können schwerwiegende Gewebeschäden (z. B. Gewebsnekrosen) resultieren, die teilweise eine chirurgische Intervention erfordern. Derartige Nebenwirkungen können bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Octenident® antiseptic (enthält Octenidin) im Zahn-Mund-Kieferbereich nicht ausgeschlossen werden.
Information zu Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH: Aufhebung der Anwendungsbeschränkungen bei intravenöser Gabe(Medac GmbH vom 10.08.2023)
Die Anwendungsbeschränkung, die im November 2021 für Mitomycin-haltige Präparate der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe eingeführt wurde, ist aufgehoben. Die Präparate können wieder ohne Verwendung eines Partikelfilters eingesetzt werden.
Information zu Diazepam Desitin® rectal tubes: Feste Verschlusskappen (Desitin Arzneimittel GmbH im Juli 2023)
Die Verschlusskappe des Notfallmedikaments Diazepam Desitin® rectal tubes 5 mg und 10 mg sitzt produktionsbedingt ungewöhnlich fest auf der Spitze des Tubes. Die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels sind nicht beeinträchtigt. Die betroffenen Chargen sind mit einem Warnaufkleber versehen.
Informationsbrief zu Paxlovid®: Verlängerung der Haltbarkeit von Paxlovid® (Nirmatrelvir 150 mg/Ritonavir 100 mg), Filmtabletten Europäische Zulassungsnummer (EU/1/22/1625/001)(Pfizer Pharma GmbH vom 03.04.2023)
Die Produktinformationen für Paxlovid® (Nirmatrelvir 150 mg/Ritonavir 100 mg), Filmtabletten wurden mit einer von 18 Monate auf 24 Monate verlängerten Haltbarkeit aktualisiert. Diese erneute Verlängerung gilt auch rückwirkend für alle auf dem Markt befindlichen Paxlovid® Chargen.
Informationsbrief zu Mitem® 20 mg (Wirkstoff: Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe(Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH vom 20.03.2023)
Das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung ist wieder zur intravenösen Gabe freigegeben.
Chargenrückruf Yimmugo(Biotest Pharma GmbH vom 06.03.2023)Rückruf der Charge C595082P01 Yimmugo, 100 mg/ml Infusionslösung (Normales Immunglobulin vom Menschen), 200 ml, Verfallsdatum 31.03.2025, aufgrund einer erhöhten Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen.