Information des BfArM zu Fenspirid-haltigen Arzneimitteln: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen
Wegen eines möglichen Risikos von Herzrhythmusstörungen hat der PRAC ein Ruhen der Zulassung von Fenspirid-haltigen Arzneimitteln empfohlen, die zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Fenspirid-haltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten zugelassen, jedoch nicht in Deutschland.
Im Mai 2019 hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) der PRAC-Empfehlung im Konsens zugestimmt. Die Empfehlung ist damit rechtsverbindlich und wird nun auf der Ebene der betroffenen Mitgliedsländer umgesetzt.