Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall
Der Hersteller informiert darüber, dass die Zulassung von Actilyse® zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren am 02.05.2018 erteilt wurde. Grundlage für die Zulassung sind Daten aus einer Registerstudie ohne Vergleichsgruppe zu Schlaganfallpatienten im Alter von 16–17 Jahren mit bestätigter Alteplasetherapie, die aus dem SITS-ISTR (Safe Implementation of Treatments in Stroke - International Stroke Thrombolysis Register, ein unabhängiges internationales Register) stammen.
Da Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Actilyse® bei der Behandlung von jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren mit akutem ischämischen Schlaganfall zurzeit noch immer begrenzt sind, wird empfohlen, sich unter http://www.sitsinternational.org/ zu registrieren und Daten an das SITS-Register zu übermitteln.
Actilyse® ist bei Kindern unter 16 Jahren zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls kontraindiziert.
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