Archiv 2008

  • Fälschungen von Xeomin® (Botulinum Neurotoxin Typ A) aufgetaucht Der Hersteller von Xeomin® warnt in einem mit den Überwachungsbehörden abgestimmten Schreiben vor Fälschungen des Arzneimittels, die in Polen aufgetaucht sind. Die entdeckten Fälschungen haben eine deutsche Kennzeichnung mit der Chargennummer 408011 und Haltbarkeit 10.2010. Xeomin® enthält den Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A und ist für die Indikationen Blepharospasmus (Lidkrampf) und zervikale Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasticus) zugelassen.
  • Informationsschreiben an alle Ophthalmologen zu Lucentis® (Ranibizumab) Der Hersteller von Lucentis® (Ranibizumab) informiert in einem Schreiben alle Ophthalomologen über die Ergebnisse einer Metaananalyse zur Sicherheit von Lucentis® hinsichtlich der Rate von Schlaganfällen, Herzinfarkten und anderen thrombembolischen Ereignissen. Die vorläufigen Ergebnisse der Studie geben Hinweise auf eine möglicherweise erhöhte Rate von Schlaganfällen unter Lucentis® im Vergleich zu den Kontrollgruppen.
  • "Direct Healthcare Professional Communication" zu Raptiva® (Efalizumab) Efalizumab ist ein immunsuppressiv wirksamer, monoklonaler Antikörper. Er ist zugelassen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, die wegen fehlender Wirksamkeit, Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht mit anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA behandelt werden können. Der Hersteller von Raptiva® (Efalizumab) informiert in einer Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei einem Patienten, der Raptiva® etwa vier Jahre lang als Monotherapie erhalten hat.
  • "Direct Healthcare Professional Communication" zu Arcoxia® (Etoricoxib) Der Hersteller von Arcoxia® (Etoricoxib) informiert in einer "Direct Healthcare Professional Communication" über das mit der Einnahme von Etoricoxib verbundene Risiko von unerwünschten hypertensiven Ereignissen, das auch für die Kontraindikation für die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck nicht adäquat eingestellt ist, gilt.
  • "Dear Doctor Letter" zu Vigil® (Modafinil) Vigil® (Modafinil) ist ein zentral wirksames Sympathomimetikum, das in der Behandlung der Narkolepsie eingesetzt wird, sowie beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und beim chronischen Schichtarbeiter-Syndrom, wenn andere Therapiemaßnahmen nicht ausreichend wirksam sind. Die Anwendung von Vigil® bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Der Hersteller weist in einer Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe auf schwere Hautausschläge und psychische Symptome hin, die unter der Therapie mit Vigil® aufgetreten sind.
  • "Dear Doctor Letter" zu Tysabri® (Natalizumab) Der Hersteller von Tysabri® (Natalizumab) benachrichtigt die Fachkreise in einem "Dear Doctor Letter" über den Zusammenhang zwischen Natalizumab und einer progressiven multifokalen Leukoencephalopathie (PML). Nach Markteinführung in Europa wurden im Juli 2008 zwei PML-Fälle berichtet, die bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Monotherapie mit Tysabri® aufgetreten sind. Insgesamt sind bislang vier Fälle einer PML bei mit Tysabri® behandelten MS-Patienten bekannt.
  • "Dear Healthcare Professional Letter" zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.) Der Hersteller von Perfalgan® (Paracetamol i.v.) informiert in einem "Dear Healthcare Professional Letter" über das hepatotoxische Risiko und Ergänzungen der Fachinformation des Präparats.
  • "Dear Doctor Letter" zu Acomplia® (Rimonabant) Der Hersteller informiert in einem "Dear Doctor Letter", dass Patienten nach dem Beginn der Behandlung aktiv auf Anzeichen und Symptome von psychiatrischen Erkrankungen, insbesondere Depressionen, überwacht werden sollten. Hintergrund der Empfehlung ist eine Analyse von Berichten über psychiatrische Reaktionen. Diese hat ergeben, dass auch bei Patienten, die - neben der Adipositas an sich - keine erkennbaren Risiken aufweisen, depressive Reaktionen auftreten können.
  • "Dear Doctor Letter" zu Tysabri® (Natalizumab) Der Hersteller informiert in einem "Dear Doctor Letter" über schwere Leberschädigungen bei Patienten, die mit Tysabri® (Natalizumab) behandelt wurden.
  • Stellungnahme des BfArM zur Teilung von transdermalen Pflastern Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist in einem Schreiben an Hersteller von transdermalen Pflastern mit den Wirkstoffen Buprenorphin und Fentanyl darauf hin, dass sich das Teilen von Pflastern unabhängig vom Systemtyp (Matrix oder Membran) außerhalb der erteilten Zulassung bewegt (Off-Label). Ein fehlender Hinweis auf die Nichtteilbarkeit in der Fach- und Gebrauchsinformation impliziere keinesfalls eine arzneimittelrechtlich gedeckte Tolerierung der Teilbarkeit.
  • "Dear Healthcare Professional Letter" zu Abacavirsulfat- oder Didanosin-enthaltenden Arzneimitteln Die Hersteller informieren die Fachkreise in Abstimmung mit der EMEA und den nationalen Behörden über die Ergebnisse der D:A:D-Studie. Die Studie zeigt ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte bei HIV-infizierten Patienten, die in den vorhergehenden sechs Monaten mit Abacavirsulfat- oder Didanosin-enthaltenden Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Rapid-Alert-Meldung zu Heparin Natrium Braun und Heparin Sodium Die Firma B. Braun Melsungen AG ruft bestimmte Chargen des Fertigarzneimittels Heparin Natrium Braun "Multi" 10.000 I.E./ml und Heparin Sodium 25.000 I.U./5ml aufgrund analytischer Auffälligkeiten zurück.
  • Rapid-Alert-Meldung zu Cephazolin Fresenius 2g Die Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH ruft die Charge Nr. C3443 des Arzneimittels Cephazolin Fresenius 2g wegen einer Unterfüllung zurück.
  • "Dear Doctor Letter" zu Sebivo® (Telbivudin) Der Hersteller informiert in einem "Dear Doctor Letter" über ein erhöhtes Risiko für eine periphere Neuropathie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Telbivudin (Sebivo®) behandelt werden.
  • "Dear Doctor Letter" zu Protelos® (Strontiumranelat) Servier Deutschland informiert in einem "Dear Doctor Letter" über aufgetretene Fälle des Hypersensitivitätssyndroms DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) nach der Gabe von Protelos® (Strontiumranelat). Dieses Syndrom ist lebensbedrohlich und durch Hautreaktionen, Fieber, Eosinophilie, Adenopathie und systemischer Beteiligung (wie z. B. Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung) charakterisiert. Protelos® sollte bei Auftreten eines Hautausschlages unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden. Patienten, die die Behandlung wegen Hypersensitivitätsreaktionen abgebrochen haben, sollten die Therapie mit Protelos® nicht wieder beginnen.
  • "Dear Doctor Letter" zu InductOs® (Dibotermin alfa) Der Hersteller von InductOs® (Dibotermin alfa), Wyeth Pharma GmbH, informiert in einem "Dear Doctor Letter" über die Bildung von Flüssigkeitsansammlungen (z. B. Pseudozysten, lokalisierte Ödeme, Erguss am Implantationsort), die manchmal verkapselt waren, bei Patienten, die InductOs® für operative Eingriffe an der Wirbelsäule erhielten, was regelmäßig einen sekundären Eingriff erforderlich machte.
  • Geänderte Fachinformationen zu Zyvoxid® (Linezolid) Fachinformationen zu Zyvoxid® (Dateigröße: 1391 KB)
  • "Dear Doctor Letter" zu Zyvoxid® (Linezolid) Der Hersteller von Zyvoxid® (Linezolid Infusionslösung, Filmtabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension), Pfizer Pharma GmbH, informiert in einem "Dear Doctor Letter" über Indikationseinschränkung bei schweren Haut- und Weichteilinfektionen aufgrund von Ergebnissen einer klinischen Studie zu Katheter assoziierten Gram-positiven Bakteriämien.
  • "Dear Doctor Letter" zu Baraclude® (Entecavir) In einem "Dear Doctor Letter" informiert die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA über eine Assoziation von Baraclude® (Entecavir) mit der Selektion einer HIV-Mutation bei einem Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion.
  • "Dear Doctor Letter" zu Tamiflu® Hersteller von Tamiflu® informiert über neuropsychiatrische Nebenwirkungen von Tamiflu® bei Kindern.
  • "Dear Doctor Letter" zu Rotarix® In einem "Dear Doctor Letter" informiert die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG über die Anwendung des Impfstoffes Rotarix®.
  • "Dear Doctor Letter" zu Serdolect® (Sertindol) In einem "Dear Doctor Letter" informiert die Firma Lundbeck GmbH über die Anwendung des Arzneimittels Serdolect® (Sertindol) zur Behandlung der Schizophrenie.
  • "Dear Doctor Letter" zu Revatio® In einem "Dear Doctor Letter" informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH über die Anwendung des Arzneimittels REVATIO® (Sildenafilcitrat) 20 mg Filmtabletten zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
  • "Dear Doctor Letter" zu Propecia® In einem "Dear Doctor Letter" macht die MSD SHARP & DOHME GmbH im Zusammenhang mit ihrem Präparat Propecia® (Finasterid) auf das generelle Problem von Medikamentenfälschungen aufmerksam und bittet um erhöhte Aufmerksamkeit und Unterstützung der Ermittlungsbehörden bei der Aufdeckung solcher Straftaten.
  • "Dear Doctor Letter" in Kanada: Warnung vor unerwünschten Wirkungen von Ezetimib Die kanadische Gesundheitsbehörde und die Firma Merck Frosst/Schering Pharmaceuticals warnen vor neu erkannten Nebenwirkungen des Lipidsenkers Ezetimib (Ezetrol®, in: Enegy®). In einem Dear Doctor Letter wird auf das unter Mono- oder Kombinationstherapie mögliche Auftreten einer Myalgie, Rhabdomyolyse, Hepatitis, akuten Pankreatitis, Thrombozytopenie oder einer Wechselwirkung mit Warfarin hingewiesen.
  • "Dear Doctor Letter" zu Zyprexa® 10 mg intramuskulär Wichtige Information zur Arzneimittelsicherheit. Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach Anwendung von Zyprexa® 10 mg intramuskulär (Olanzapin).
  • "Dear Doctor Letter" zu Venlafaxin Wichtige Information zur Arzneimittelsicherheit von Venlafaxin (Trevilor / Trevilor retard) zur Anwendung bei Kindern.
  • "Dear Doctor Letter" zu ReFacto Erhöhung der Menge von ReFacto-Protein in jeder Durchstechflasche um 20%.