Marktrücknahme von Valdecoxib (Bextra®)

(07.04.2005) Die Pfizer GmbH hat den

Vertrieb des COX-2-Hemmers Bextra® (Valdecoxib) in Europa und den USA mit

sofortiger Wirkung eingestellt. Grund für die Marktrücknahme von Bextra® sind

neue Bewertungen von Berichten über schwere kardiovaskuläre Störungen sowie 

Hautreaktionen. Damit wurde nach Vioxx® (Rofecoxib) innerhalb weniger Monate der

zweite COX-2-Hemmer wegen unerwünschter Wirkungen vom Markt genommen.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat mehrfach auf

mögliche Risiken bei der Anwendung von Coxiben hingewiesen. Bereits im Mai 2002

hat die AkdÄ auf eventuell verstärkt auftretende kardiovaskuläre Risiken unter

der Therapie mit Coxiben aufmerksam gemacht.

Zur Marktrücknahme von Bextra® äußerte sich der Vorsitzende der AkdÄ, Bruno

Müller-Oerlinghausen: "Es ist schon merkwürdig, dass sich noch im Februar ein

Beratergremium der FDA mit starker Beteiligung der Pharmabranche für eine

weitere Zulassung von Bextra® und Celebrex® ausgesprochen hat und nun der

Vermarktungsstopp für Bextra® kommt".

Müller-Oerlinghausen geht davon aus, dass die erste Entscheidung vom Februar

2005 in den USA massiv kritisiert worden sei und durch politischen Druck die FDA

veranlasst wurde, sich verstärkt mit der Sicherheit von Coxiben zu beschäftigen.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA hat als zuständige Behörde zum

Vertriebsstopp von Bextra® eine

Pressemitteilung veröffentlicht.