Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-39
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im September 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS));
Akute generalisierte exanthematische Pustulose, Lupus-ähnliches Syndrom
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Pneumonie, Aspirationspneumonie
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Nur für orale und oromukosale Darreichungsformen: Vorhofflimmern
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
Zusammenfassung des Risikos
Opioidgebrauchsstörung;
Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung;
Arzneimittelabhängigkeit, Überdosierung, die tödlich sein können
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.2 Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
Zusammenfassung des Risikos
Bisoprolol: Erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Sulfonylharnstoffen, Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen.
Geänderter Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Opioidgbrauchsstörung;
Arzneimittelabhängigkeit, bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Hydromorphon können sich eine Toleranz sowie eine physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.2 Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Herzfunktionsstörung (als Teil von Überempfindlichkeitsreaktionen);
Stoffwechsel-/Ernährungsstörung mit der Folge Pellagra/Nicotinsäuremangel
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES);
Sialadenitis, Tremor;
Von Wechselwirkung zwischen den Arzneimitteln Azathioprin und Allopurinol mit tödlichen Ausgang wurde berichtet.
Schwangerschaftscholestase: Wenn unter Azathioprin eine Schwangerschaftscholestase bestätigt wird, sollte eine sorgfältige Abwägung zwischen dem Nutzen für die Mutter und den Auswirkungen auf den Fötus vorgenommen werden.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human