Romosozumab

Handelsname: Evenity®

Anwendungsgebiet

(Stand: Dezember 2019)

Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Romosozumab für die Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Alendronsäure.

Dieser kann aber nur dann gelten, wenn die Gabe von Romosozumab von einer Alendronsäure-Behandlung gefolgt wird und nur für Frauen ohne kardio- oder zerebrovaskuläre Risiken. Ein Zusatznutzen gegenüber Denosumab oder Teriparatid ist nicht belegt, da hierzu keine Daten vorgelegt wurden. Auch wenn alle diese Antiosteoporotika ähnliche relative und absolute Frakturrisikoreduktion aufweisen, haben sie unterschiedliche Nebenwirkungen und einen unterschiedlichen Stellenwert in der Osteoporosebehandlung.

Das IQWiG stuft den Zusatznutzen von Romosozumab als beträchtlich ein. Aus Sicht der AkdÄ lässt sich anhand der vorgelegten Daten zu Reduktion des Frakturrisikos unter Berücksichtigung der fehlenden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der noch nicht abschließend zu bewertenden kardiovaskulären Sicherheit höchstens ein geringer Zusatznutzen im Vergleich zu Alendronsäure feststellen.