Handelsname: Ultomiris®
(Stand: September 2021)
Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) |
Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. |
Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) |
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Für Ravulizumab bei der Behandlung von Patienten ≥ 10 kg KG mit aHUS, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mind. drei Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Insgesamt ist dem IQWiG zuzustimmen, dass die angewandte Methodologie ungenügend ist. Eine Äquivalenz bezüglich des Nutzens und der Sicherheit zwischen Ravulizumab und Eculizumab ist nicht belegt bzw. kann aufgrund dieser Daten gar nicht belegt werden. Dazu hätten RCTs durchgeführt werden müssen. |
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paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
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Die AkdÄ sieht für Ravulizumab in dem Anwendungsgebiet paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) für pädiatrische Patienten (≥ 10 kg Körpergewicht) jeweils gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Eculizumab einen Zusatznutzen als nicht belegt an.
Insgesamt ist dem IQWiG zuzustimmen, dass ein Zusatznutzen für Ravulizumab in keiner der beiden Fragestellungen gegenüber der ZVT Eculizumab belegt ist. Auch eine Äquivalenz bezüglich des Nutzens und der Sicherheit zwischen Ravulizumab und Eculizumab ist nicht belegt bzw. kann aufgrund der vorgelegten Daten nicht belegt werden. |
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 07.02.2022