Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

Ravulizumab

Handelsname: Ultomiris^®

Anwendungsgebiet

(Stand: Juni 2020)

Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH), bei erwachsenen Patienten
- mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität,
- die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden.
Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS), Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mindestens 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben.

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn)	Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.	Stellungnahme der AkdÄ (Stand)
neues Anwendungsgebiet (aHUS)(01.08.2020)	atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS), Patienten ≥ 10 kg KG	PDF(23.11.2020)
Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.) Für Ravulizumab bei der Behandlung von Patienten ≥ 10 kg KG mit aHUS, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mind. drei Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Insgesamt ist dem IQWiG zuzustimmen, dass die angewandte Methodologie ungenügend ist. Eine Äquivalenz bezüglich des Nutzens und der Sicherheit zwischen Ravulizumab und Eculizumab ist nicht belegt bzw. kann aufgrund dieser Daten gar nicht belegt werden. Dazu hätten RCTs durchgeführt werden müssen.

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)

Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.

Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

neues Anwendungsgebiet (aHUS)(01.08.2020)

atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS), Patienten ≥ 10 kg KG

PDF(23.11.2020)

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Für Ravulizumab bei der Behandlung von Patienten ≥ 10 kg KG mit aHUS, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mind. drei Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Insgesamt ist dem IQWiG zuzustimmen, dass die angewandte Methodologie ungenügend ist. Eine Äquivalenz bezüglich des Nutzens und der Sicherheit zwischen Ravulizumab und Eculizumab ist nicht belegt bzw. kann aufgrund dieser Daten gar nicht belegt werden. Dazu hätten RCTs durchgeführt werden müssen.