Melatonin

Handelsname: Slenyto®

Anwendungsgebiet

Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.(Stand: Dezember 2018)

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-
Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet

Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Fazit der AkdÄ

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Schlafstörungen bei Kindern/Jugendlichen (2–18 Jahre) mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom

Fazit

Für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen (2–18 Jahre) mit ASS und/oder SMS, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren, sieht die AkdÄ für retardiertes Melatonin auf Basis der vorgelegten Daten keinen Zusatznutzen. Die eingereichten Daten aus der Zulassungsstudie reichen nicht aus, um den Zusatznutzen von retardiertem Melatonin in dieser Indikation zu beurteilen, da die in den Leitlinien spezifizierte Best Supportive Care (BSC) nicht umgesetzt wurde. Dabei ist, wie von der Arbeitsgruppe Pädiatrie der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e. V. (DGSM) gefordert, „… zu berücksichtigen, dass Melatonin nicht im Sinne einer primären Monotherapie eingesetzt werden sollte, sondern immer erst dann in Betracht gezogen werden sollte, wenn das Problem noch besteht, obwohl Hinweise zur Schlafhygiene gegeben wurden und geprüft wurde, in welchem Umfang eine psychologische Behandlung zur Linderung oder Beseitigung des Problems beitragen kann“.