Ibrutinib

(Orphan Drug)

Handelsname: Imbruvica®

Anwendungsgebiet

(Stand: September 2019)

Behandlung erwachsener Patienten

  • mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) als Einzelsubstanz
  • mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
    • als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab bei nicht vorbehandelter CLL
    • als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben
  • mit Morbus Waldenström (MW)
    • als Einzelsubstanz, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind
    • in Kombination mit Rituximab

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

CLL,
als Einzelsubstanz bei mind. einer vorangegangenen Therapie oder
Erstlinien-Therapie bei 17p-Deletion/TP53-Mutation (für Chemo-Immuntherapie nicht geeignet).

Mantelzell-Lymphom

Morbus Waldenström
bei mind. einer vorangegangenen Therapie, oder zur Erstlinien-Therapie (für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet).

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Stellungnahme zu CLL:
Die AkdÄ stimmt dem IQWiG zu, dass die zu den Fragestellungen 1a (Zweitlinientherapie: CLL-Patienten, für die eine Chemotherapie angezeigt ist) und 2 (Erstlinientherapie: CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation) vorgelegten Daten nicht für die vorliegende Nutzenbewertung geeignet sind. Ein Zusatznutzen ist demnach nicht belegt.
Für Fragestellung 1b (Zweitlinientherapie: CLL-Patienten, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist) sieht die AkdÄ trotz zahlreicher methodischer Kritikpunkte derzeit einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Weitere Ergebnisse aus klinischen Studien sind erforderlich. Der Beschluss des G-BA sollte auf zwei Jahre befristet werden.

CLL
in Kombination mit Obinutuzumab bei nicht vorbehandelter CLL.

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Für Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL ist aus Sicht der AkdÄ kein Zusatznutzen gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab belegt.