Handelsname: Rozlytrek®
Anwendungsgebiet
(Stand: Oktober 2020)
Als Monotherapie bei soliden Tumoren mit neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion, bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen
Als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| solide Tumoren mit NTRK-Genfusion |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Entrectinib zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion gegenüber Best Supportive Care aufgrund der derzeit unzureichenden Datenlage nicht belegt. Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an: Es ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Entrectinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen ist damit aus Sicht der AkdÄ nicht belegt. Für Entrectinib könnte ein therapeutisches Potenzial bei Tumorentitäten mit NTRK-Genfusionen vorliegen. Es bestehen Hinweise auf eine Wirksamkeit in bestimmten Tumorentitäten anhand des gezeigten Ansprechens und der Remissionsdauer. Dies gilt auch bei ZNS-Beteiligung. Die an einem unvollständig dokumentierten und inhomogenen Patientenkollektiv ohne Vergleichskohorte gewonnenen Daten erlauben aber keine aussagekräftige Nutzenbewertung. | ||