Empagliflozin

Handelsname: Jardiance®

Anwendungsgebiet

(Stand: Juni 2021)

Erwachsene mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung:

  • Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Diabetes mellitus Typ 2

  • als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ im Ergebnis dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin bei Fragestellung B1 (Empagliflozin + Metformin) zu: Zusatznutzen nicht belegt.

Diabetes mellitus Typ 2

  • als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte EMPA-REG-Studie beantwortet die Fragestellungen des G-BA nicht.

Trotzdem stellt der Nachweis einer Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, wenn es unabhängig von der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren gegeben wird, einen Zusatznutzen dar.

Die AkdÄ sieht daher für Empagliflozin sowie für die Fixkombination Empagliflozin/Metformin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und schlägt eine Befristung der Entscheidung des G-BA auf zwei Jahre vor.

chronische Herzinsuffizienz

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Die AkdÄ sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patientinnen/Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %), die unter einer optimierten Basistherapie der Herzinsuffizienz weiterhin symptomatisch sind.

Die AkdÄ nimmt keine separate Bewertung des Zusatznutzens nach NYHA(New York Heart Association)-Klassifikation vor. Für die Gesamtpopulation lässt sich nach Einschätzung der AkdÄ ein geringer Zusatznutzen ableiten. Die gezeigte Reduktion von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz ist aus Sicht der AkdÄ klinisch relevant, aber von moderatem Ausmaß.

Aus Sicht der AkdÄ besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, da die Aussagesicherheit der Studie EMPEROR-Reduced eingeschränkt ist durch Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse und der Umsetzung der Begleittherapie.