Empagliflozin

Handelsname: Jardiance®

Anwendungsgebiet

Bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als:

  • Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen und die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
  • Add-on-Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen. (Stand: April 2016)

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-
Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet

Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Fazit der AkdÄ

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Diabetes mellitus Typ 2,
als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika

Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ im Ergebnis dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin bei Fragestellung B1 (Empagliflozin + Metformin) zu: Zusatznutzen nicht belegt.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte EMPA-REG-Studie beantwortet die Fragestellungen des G-BA nicht.

Trotzdem stellt der Nachweis einer Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, wenn es unabhängig von der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren gegeben wird, einen Zusatznutzen dar.

Die AkdÄ sieht daher für Empagliflozin sowie für die Fixkombination Empagliflozin/Metformin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und schlägt eine Befristung der Entscheidung des G-BA auf zwei Jahre vor.