Drug Safety Mail 2022-27

Bei Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und dekompensierter Leberzirrhose (einschließlich Child-Pugh-Klasse B oder C) oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation ist Obeticholsäure nun kontraindiziert:

• Bei bestehender dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation darf keine Behandlung mit Obeticholsäure begonnen werden.
• Eine laufende Behandlung mit Obeticholsäure muss bei Patientinnen und Patienten mit PBC und dekompensierter Leberzirrhose abgesetzt werden.
• Es muss eine routinemäßige Überwachung hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC stattfinden: Bei Laborwerten oder klinischen Anzeichen, die auf eine hepatische Dekompensation hindeuten, einschließlich eines Übergangs zur Child-Pugh-Klasse B oder C, muss Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden.

Obeticholsäure wird angewendet zur Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Obeticholsäure konnte bei Patientinnen und Patienten mit PBC und dekompensierter Leberzirrhose oder vorheriger hepatischer Dekompensation in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden. Ferner liegen Berichte von Leber- und Gallenerkrankungen, einschließlich Leberversagen und Leberzirrhose, nach Markteinführung vor, bei denen ein möglicher kausaler Zusammenhang zu einer Behandlung mit Obeticholsäure besteht.

Die Produktinformation wird aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure) vom 09.06.2022