Drug Safety Mail 2022-26

03.06.2022 – Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec): Eingeschränkte Lagerungsdauer betroffener Chargen nach dem Auftauen

Aufgetautes Imlygic® 10^6 PFU/ml der betroffenen Chargen (Anhang 1 des Rote-Hand-Briefs) sollte möglichst bald, bei einer Lagerung bei 2 °C bis 8 °C jedoch spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen angewendet werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten, die Imlygic® aus diesen Chargen erhalten, zu minimieren.

  • Imlygic® 10^6 PFU/ml aus den betroffenen Chargen kann eine niedrigere Virusinfektiosität als erwartet aufweisen, wenn es vor der Anwendung aufgetaut und anschließend bei 2 °C bis 8 °C für 18 oder mehr Stunden gelagert wurde.
  • Wenn Imlygic® aus betroffenen Chargen bei HSV-1-seronegativen Patientinnen oder Patienten später als 18 Stunden nach dem Auftauen (Lagerung bei 2 °C bis 8 °C) angewendet wird, besteht möglicherweise ein Risiko für eine erhöhte Inzidenz schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse – höchstwahrscheinlich nach der zweiten Imlygic®-Dosis (mit einer Dosiskonzentration von 10^8 PFU/ml).

Imlygic® wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.