Drug Safety Mail 2022-21

06.05.2022 – Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib) ▼: Zwischendaten einer klinischen Studie zeigen kürzeres Gesamtüberleben als unter Standardtherapie

In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.

  • Während die Prüfung läuft, sollte keine Monotherapie eingeleitet werden zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder fortgeschrittenem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen, die zuvor mindestens zwei platinhaltige Chemotherapielinien erhalten haben und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.
  • Dies gilt nicht für die Indikation „Monotherapie als Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die auf eine platinhaltige Chemotherapie (komplett oder teilweise) ansprechen“.

In der randomisierten kontrollierten klinischen Post-Approval-Studie CO-338-043 (ARIEL4) war in der Zwischenanalyse das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer als im chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm (19,6 vs. 27,1 Monate; Hazard Ratio 1,550 [95 % Konfidenzintervall 1,085; 2,214]; p=0,0161). Die in der ARIEL4-Studie berichteten Sicherheitsdaten zu Rucaparib scheinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil übereinzustimmen.