Drug Safety Mail 2022-07

Im Zusammenhang mit Cladribin-Tabletten wurde über teilweise schwerwiegende Leberschäden berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

• Vor Behandlungsbeginn sollte eine umfassende Anamnese bezüglich bestehender Lebererkrankungen oder früherer arzneimittelbezogener Leberschädigungen erhoben werden.
• Vor Beginn der Einnahmephasen in Jahr 1 und Jahr 2 sollten die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Leberfunktionstests sollten bei Bedarf auch während der Behandlung durchgeführt werden.
• Bei Entwicklung einer Leberschädigung sollte die Einnahme von Cladribin-Tabletten unterbrochen oder abgebrochen werden.

Cladribin-Tabletten sind zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose. Aus den verfügbaren Daten ergab sich ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und der Behandlung mit Cladribin-Tabletten.

Die Produktinformation wird aktualisiert. Das Schulungsmaterial wurde aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten) vom 16.02.2022