Drug Safety Mail 2022-07
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 16.02.2022
Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion
Im Zusammenhang mit Cladribin-Tabletten wurde über teilweise schwerwiegende Leberschäden berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.
- Vor Behandlungsbeginn sollte eine umfassende Anamnese bezüglich bestehender Lebererkrankungen oder früherer arzneimittelbezogener Leberschädigungen erhoben werden.
- Vor Beginn der Einnahmephasen in Jahr 1 und Jahr 2 sollten die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Leberfunktionstests sollten bei Bedarf auch während der Behandlung durchgeführt werden.
- Bei Entwicklung einer Leberschädigung sollte die Einnahme von Cladribin-Tabletten unterbrochen oder abgebrochen werden.
Cladribin-Tabletten sind zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose. Aus den verfügbaren Daten ergab sich ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und der Behandlung mit Cladribin-Tabletten.
Die Produktinformation wird aktualisiert. Das Schulungsmaterial wurde aktualisiert.