Drug Safety Mail 2022-07

16.02.2022 – Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Im Zusammenhang mit Cladribin-Tabletten wurde über teilweise schwerwiegende Leberschäden berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

  • Vor Behandlungsbeginn sollte eine umfassende Anamnese bezüglich bestehender Lebererkrankungen oder früherer arzneimittelbezogener Leberschädigungen erhoben werden.
  • Vor Beginn der Einnahmephasen in Jahr 1 und Jahr 2 sollten die Serum-Aminotransferase-, alkalische Phosphatase- und Gesamt-Bilirubinspiegel bestimmt werden. Leberfunktionstests sollten bei Bedarf auch während der Behandlung durchgeführt werden.
  • Bei Entwicklung einer Leberschädigung sollte die Einnahme von Cladribin-Tabletten unterbrochen oder abgebrochen werden.

Cladribin-Tabletten sind zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose. Aus den verfügbaren Daten ergab sich ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und der Behandlung mit Cladribin-Tabletten.

Die Produktinformation wird aktualisiert. Das Schulungsmaterial wurde aktualisiert.