Drug Safety Mail 2022-06

09.02.2022 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 10. bis 13. Januar 2022 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Durvalumab

4.8 Nebenwirkungen

Arthralgie (Monotherapie: sehr häufig; bei Kombination mit Chemotherapie: häufig)

Pregabalin

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Seltene Fälle schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN). Patientinnen und Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig überwacht werden. Ggf. sollte die Behandlung mit Pregabalin unverzüglich beendet werden.

Weitere Informationen finden Sie hier.