Drug Safety Mail 2022-03

13.01.2022 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 29. November bis 2. Dezember 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Olmesartan; Olmesartan, Amlodipin; Olmesartan, Hydrochlorothiazid; Olmesartanmedoxomil, Amlodipinbesilat, Hydrochlorothiazid

4.8 Nebenwirkungen

Autoimmunhepatitis (Häufigkeit nicht bekannt): Berichte über Fälle mit Latenz von wenigen Monaten bis Jahren, die nach Absetzen reversibel waren.

Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert])

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit: sehr selten)

Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert])

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit: sehr selten)

Weitere Informationen finden Sie hier (Olmesartan) sowie hier (zusätzlich Comirnaty® und Spikevax®; Englisch).