Drug Safety Mail 2021-62

05.11.2021 – Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab): Aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokularen Entzündung einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss

Intraokulare Entzündungen, einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss, können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Brolucizumab auftreten, wurden jedoch häufiger zu Beginn der Behandlung beobachtet. Retinale Vaskulitis und retinaler Gefäßverschluss sind immunvermittelte Ereignisse. Bei Patienten mit Anti-Brolucizumab-Antikörpern wurden mehr intraokulare Entzündungen beobachtet.

  • Im Fall einer intraokularen Entzündung, einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss, soll diese umgehend behandelt und Brolucizumab abgesetzt werden.
  • Während der Erhaltungsphase soll das Verabreichungsintervall mindestens acht Wochen betragen.
  • Bei Patienten mit intraokularer Entzündung und/oder retinalem Gefäßverschluss im Jahr vor der Behandlung mit Brolucizumab ist das Risiko für retinale Vaskulitis und/oder retinalen Gefäßverschluss unter der Behandlung erhöht. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
  • Weibliches Geschlecht wurde als zusätzlicher Risikofaktor identifiziert. Eine höhere Inzidenz wurde bei Patienten japanischer Abstammung beobachtet.
  • Patienten sollten über frühe Anzeichen aufgeklärt und angewiesen werden, ggf. unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Brolucizumab wird angewendet zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration.

Die Produktinformation wird aktualisiert.