Drug Safety Mail 2021-60

03.11.2021 – Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac GmbH: Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe

Wegen eines Qualitätsmangels, der ein Risiko für Patienten zur Folge haben könnte, gilt bis auf weiteres für alle Mitomycin-Präparate der Firma medac GmbH:

  • Bei intravenöser Gabe muss ein Partikelfilter (Porengröße 5 µm) verwendet werden.
  • Bei intravesikaler Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten.

Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogamms wurden bei einigen Chargen Spezifikationsabweichungen hinsichtlich der Bildung von Mitomycin-Polymeren festgestellt. Diese könnten bei intravenöser Gabe thromboembolische Ereignisse im Kapillargewebe verursachen. Durch die Verwendung des Partikelfilters kann diesem Risiko vorgebeugt werden. Die Einschränkung betrifft folgende Indikationen: kolorektales Karzinom, Magenkarzinom, Mammakarzinom, Ösophaguskarzinom, Zervixkarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Pankreaskarzinom und Kopf-Hals-Tumore. Die intravesikale Anwendung bei Harnblasenkarzinom ist nicht betroffen.