Drug Safety Mail 2021-46
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 04.08.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juli 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Donepezil | 4.4 Warnhinweise | Erregungsleitungsstörungen, einschließlich QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (Häufigkeit nicht bekannt) |
Immunkontrollpunkt-Inhibitoren: Atezolizumab, Avelumab, Cemiplimab, Durvalumab, Ipilimumab, Pembrolizumab, Nivolumab | 4.4 Warnhinweise | Immunvermittelte Zystitis |
Octreotid | 4.4 Warnhinweise | Exokrine Pankreasinsuffizienz |
Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) | 4.4 Warnhinweise | Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt) |
Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) | 4.4 Warnhinweise | Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt) |
Weitere Informationen finden Sie hier (Donepezil, Immunkontrollpunkt-Inhibitoren, Octreotid) sowie hier (zusätzlich Comirnaty® und Spikevax®; Englisch).