Drug Safety Mail 2021-46

04.08.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juli 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Donepezil

4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen

Erregungsleitungsstörungen, einschließlich QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (Häufigkeit nicht bekannt)

Unfälle einschl. Stürzen (häufig)

Immunkontrollpunkt-Inhibitoren: Atezolizumab, Avelumab, Cemiplimab, Durvalumab, Ipilimumab, Pembrolizumab, Nivolumab

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Immunvermittelte Zystitis

Octreotid

4.4 Warnhinweise

Exokrine Pankreasinsuffizienz

Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert])

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt)

Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® vom 19.07.2021.

Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert])

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt)

Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® vom 19.07.2021.

Weitere Informationen finden Sie hier (Donepezil, Immunkontrollpunkt-Inhibitoren, Octreotid) sowie hier (zusätzlich Comirnaty® und Spikevax®; Englisch).