Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juni 2021 empfohlen:
Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
---|---|---|
Ceftriaxon |
4.8 Nebenwirkungen |
Häufigkeit nicht bekannt: |
Tofacitinib |
4.2 Dosierung |
Schwere Infektionen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Malignome, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) |
Vaxzevria® – COVID-19-Vektor-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) |
4.3 Gegenanzeigen |
Capillary-Leak-Syndrom (CLS, Häufigkeit nicht bekannt). |
Weitere Informationen finden Sie hier und hier.
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 15.07.2021