Drug Safety Mail 2021-41

15.07.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juni 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Ceftriaxon

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt:
Hepatitis
Cholestatische Hepatitis

Tofacitinib

4.2 Dosierung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Schwere Infektionen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Malignome, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)

S. auch Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® vom 06.07.2021

Vaxzevria® – COVID-19-Vektor-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant])

4.3 Gegenanzeigen
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Capillary-Leak-Syndrom (CLS, Häufigkeit nicht bekannt).
Kontraindikation bei CLS in der Vorgeschichte.

S. auch Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® vom Juni 2021

Weitere Informationen finden Sie hier und hier.