Drug Safety Mail 2021-35

14.06.2021 – Information des BfArM zu Antihistaminika der ersten Generation: Risikoaspekte bei älteren Menschen

Antihistaminika der ersten Generation, zu denen unter anderem Doxylamin, Diphenhydramin und Dimenhydrinat zählen, sind überwiegend rezeptfrei in der Apotheke erhältlich oder können über sogenannte „grüne Rezepte“ bzw. Privatrezepte verschrieben werden. Sie sind ZNS-gängig und werden hauptsächlich als Schlafmittel sowie zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) machte kürzlich auf die bereits seit Jahren beschriebenen, potenziellen Anwendungsrisiken aufmerksam, die aufgrund der sedierenden und anticholinergen Wirkungen dieser Arzneimittel insbesondere für ältere Menschen bestehen können. Das BfArM empfiehlt, bei der Anwendung von Antihistaminika der ersten Generation insbesondere bei Patienten ab 65 Jahre folgende Punkte zu berücksichtigen:

  • niedrige Dosierung:
    Antihistaminika der ersten Generation sollten möglichst niedrig dosiert werden.
  • kurzfristige Anwendung:
    Die Anwendung sollte möglichst kurz erfolgen (in der Regel maximal zwei Wochen). Dies ist besonders bei der Anwendung als Schlafmittel relevant.
  • Die Empfehlungen der Fach- und Gebrauchsinformation sollten berücksichtigt werden.

Während Doxylamin und Diphenhydramin hauptsächlich bei Schlafstörungen eingesetzt werden, wird Dimenhydrinat, ein Salz aus Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin, zur Behandlung und Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese sowie bei Schwindel angewendet. Als Antiallergika spielen diese Arzneimittel eine untergeordnete Rolle, da mit Antihistaminika der zweiten und dritten Generation besser verträgliche Alternativen verfügbar sind. Letztere verursachen aufgrund ihrer schlechteren ZNS-Gängigkeit weniger zentralnervöse Nebenwirkungen.

Im Sachverständigenausschuss für die Verschreibungspflicht (SVA) wurde wiederholt ein erhöhtes Risiko für Gleichgewichtsstörungen, Stürze, Verwirrtheitszustände und kognitive Störungen bei Älteren diskutiert. Obwohl die Datenlage dazu unzureichend ist, hat der SVA basierend auf Experteneinschätzungen empfohlen, Doxylamin und Diphenhydramin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Im Fall von Dimenhydrinat wurde dies wegen der indikationsbedingt kurzfristigen Anwendung als nicht notwendig erachtet. Die Empfehlung des SVA richtet sich an das Bundesministerium für Gesundheit als Verordnungsgeber, das über die Umsetzung der Empfehlung entscheiden wird.

Bei Nachfragen zur Anwendung/Verordnung dieser Arzneimittel sollten die Patienten entsprechend ärztlich beraten und die Indikation zur ärztlichen Verordnung streng gestellt werden. Da diese Arzneimittel bislang meist rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sind, ist weiterhin die Beratung durch die Apotheker zur Risikominimierung bei älteren Menschen von besonderer Wichtigkeit.


Literatur: