Drug Safety Mail 2021-30

20.05.2021 – Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Information an das medizinische Fachpersonal über das potenzielle Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler)

Azacitidin war bisher nur in der Packungsgröße von 100 mg verfügbar und wird nun zusätzlich in der Packungsgröße von 150 mg angeboten. Dies birgt ein potenzielles Risiko für Medikationsfehler. Daher ist im Hinblick auf die Rekonstitution folgendes zu beachten:

  • Das 100 mg Produkt wird mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
  • Das 150 mg Produkt wird mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
  • Die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension beträgt 25 mg/ml, unabhängig von der Packungsgröße.

Azacitidin wird angewendet zur Behandlung bestimmter Ausprägungen von myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML), sofern keine Eignung für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) besteht. Eine Tabelle im Rote-Hand-Brief gibt einen Überblick über die Verpackungsmerkmale und die Rekonstitution von Azacitidin in beiden Packungsgrößen.